Point-of-care testing (POCT)被稱為即時檢驗或床旁檢測，其定義為在護(hù)理點或附近的醫(yī)療診斷檢測。與之相對的是醫(yī)學(xué)中心實驗室檢驗（檢驗科），實際上醫(yī)院大部分的樣本都是通過中心實驗檢測的，從病人護(hù)理點即采血點收集標(biāo)本，送到醫(yī)學(xué)中心實驗室檢測，再將結(jié)果反饋到病人醫(yī)生，整個過程需要等待數(shù)小時或數(shù)天。而POCT無需通過中心實驗室進(jìn)行，直接在病人護(hù)理點采集樣本，測試，中間省去一大部分的時間。對于類似于心肌梗塞、膿毒癥等急性疾病，診斷時間是極為關(guān)鍵的，因此POCT廣泛應(yīng)用于這兩個場景。

側(cè)向免疫層析檢測，即試紙條，是POCT的一種主要的形式，而且由于側(cè)向免疫層析檢測太主要，太著名，一般提到POCT，如果不特別說明，一般會默認(rèn)為是側(cè)向免疫層析檢測。

與之前提到的，側(cè)向免疫層析經(jīng)歷了幾個階段的發(fā)展，從最開始的膠體金，熒光微球，到如今的磁免疫層析，量子點免疫層析，側(cè)向免疫層析檢測在不斷的進(jìn)化，一次次突破自己的檢測“下限”，提高檢測靈敏度。

什么是化學(xué)發(fā)光POCT

化學(xué)發(fā)光免疫分析結(jié)合了化學(xué)發(fā)光的高靈敏度和免疫分析的高特異性，在臨床檢驗，藥物分析，環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用�；瘜W(xué)發(fā)光檢測靈敏度高，檢測范圍寬，檢測重復(fù)性好，儀器試劑精密度高。得益于這些優(yōu)勢，全自動化學(xué)發(fā)光儀器是大型醫(yī)院中心實驗室主要的免疫檢測儀器。所謂的化學(xué)發(fā)光POCT就是將化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)應(yīng)用于POCT檢測場景。這種結(jié)合的主要驅(qū)動力來自于側(cè)向免疫層析檢測的結(jié)果無法滿足日益增長的臨床對檢測靈敏度、檢測精密度的要求，同時，全自動化學(xué)發(fā)光儀器和試劑無法與進(jìn)口四大家形成直接競爭。

全自動化學(xué)發(fā)光免疫檢測本身技術(shù)難度就比較高，需要高精密度的儀器以及高質(zhì)量的試劑配套，而傳統(tǒng)的全自動化學(xué)發(fā)光儀器尺寸體積都比較大，因此要把化學(xué)發(fā)光免疫檢測做成POCT的形式，難度也會有所增加。

截至2018年11月，我們一共統(tǒng)計了11家化學(xué)發(fā)光POCT儀器的廠家。得益于深圳和北京的城市創(chuàng)新性，這兩個城市的外診斷行業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，積累了大量的技術(shù)和人才，因此兩個城市在化學(xué)發(fā)光POCT方面的領(lǐng)先也不足為奇。另外，我們可以看到，11家廠家當(dāng)中，有8家采用酶促化學(xué)發(fā)光方法，只有南京諾爾曼的NRM411-s7采用吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光。蘇州翊曼的EASY-M160是開放性儀器，因此同時兼容酶促化學(xué)發(fā)光和吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光。

如此之多的廠家采用酶促化學(xué)發(fā)光，其中一個重要原因是，吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光是閃光型，發(fā)光時間較短，在加入發(fā)光激發(fā)液后，需要在極短的時間內(nèi)測定發(fā)光值，因此必須采用原位進(jìn)樣-測定的方式。而由于POCT主打的就是小型、輕便，因此儀器較難實現(xiàn)這一操作。但是從試劑的角度上看，酶促化學(xué)發(fā)光常常需要1-5min的底物孵育時間，而吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光添加發(fā)光激發(fā)液后，在極端的時間內(nèi)即可完成測試，因此理論上來說，更復(fù)合POCT快速的要求。

我們選取了兩個典型的化學(xué)發(fā)光POCT儀器參數(shù)對比。從表中可以看到，由于深圳天深采用酶促化學(xué)發(fā)光，因此首結(jié)果時間10分鐘，較采用吖啶酯化學(xué)發(fā)光的南京諾爾曼長，后者只需要7分鐘即可出第一份結(jié)果，檢測速度直追側(cè)向免疫層析POCT檢測。且檢測結(jié)果更為精確，能夠?qū)崿F(xiàn)高敏肌鈣蛋白的檢測。

雖然如此，深圳天深的檢測速度也只是僅僅落后了3分鐘，但是儀器的尺寸和重量幾乎是南京諾爾曼NRM411-s7的一半，且采用單人份發(fā)光試劑條，在實驗場地、實驗室面積極為缺稀的臨床科室，更加復(fù)合POCT的概念。

傳統(tǒng)POCT廠家的“攻防”

從三家上市POCT廠家的業(yè)績報告來看，業(yè)務(wù)都比較穩(wěn)定。但是，化學(xué)發(fā)光大廠家，如安圖、邁克、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等廠家都會對POCT業(yè)務(wù)造成一定沖擊，而且下面還有一眾POCT廠家的圍追，三家POCT廠家對自身業(yè)務(wù)都進(jìn)行了提前布局。

萬孚生物業(yè)務(wù)體量以及增長速度都是排名第一的。其采取多種策略保證其在市場的競爭力。一是通過檢測產(chǎn)品的多元化和差異化，擴大其市場。如流感病毒檢測，同時開展政府毒品執(zhí)法檢測、藥物濫用檢測等，將其業(yè)務(wù)擴展至醫(yī)療健康之外。同時，通過收購達(dá)成生物對化學(xué)發(fā)光市場進(jìn)行布局。

基蛋生物在POCT的體量和增速都排在第二位，武漢明德排在第三位，兩家廠家都同時在化學(xué)發(fā)光上進(jìn)行了布局。其中基蛋生物采取的自主研發(fā)儀器、試劑的方式進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展，其全自動化學(xué)發(fā)光檢測設(shè)備MAGICL6800在2015年就取得了注冊證。武漢明德采取試劑先行的方式，在重慶科斯邁小型化學(xué)發(fā)光儀器SMART300上面進(jìn)行試劑開發(fā)，繼續(xù)對POCT檢測業(yè)務(wù)進(jìn)行深耕細(xì)作。

面對化學(xué)發(fā)光免疫檢測的POCT化，傳統(tǒng)的側(cè)向免疫層析POCT也在不斷的突破自我，通過不斷技術(shù)革新，提高檢測的靈敏度和可靠性。

就筆者看來，化學(xué)發(fā)光POCT確實能夠提高檢測的靈敏度以及可靠性，但是對于新的技術(shù)和理念的接受，特別是對于醫(yī)療儀器相對比較保守的行業(yè)，有一定的滯后性。而側(cè)向免疫層析檢測POCT依然有上升空間和市場，因此二者之間的競爭，在未來5至10年內(nèi)，都是一個開放性的課題。

對于中國醫(yī)療器械來說，這是一個最壞的時代，也是一個最好的時代。一批批企業(yè)起來，又一批批企業(yè)倒下，對于醫(yī)療器械人來說，最重要的是體現(xiàn)自我，把握時機，開創(chuàng)屬于自己的時代。