在抗擊新型冠狀病毒肺炎的戰(zhàn)斗中，無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)成為大家十分關(guān)注的焦點(diǎn)。

在國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第七版）和《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第六版）中顯示，采用實(shí)時(shí)熒光定量RT-PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸結(jié)果不僅是診斷新型冠狀病毒肺炎無(wú)癥狀感染者和確診病例的必須證據(jù)之一，而且也是疑似病例排除診斷、確診住院病例出院以及無(wú)癥狀患者集中隔離后解除隔離的重要依據(jù)之一。

為了讓大家更加清晰地了解新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的意義，對(duì)國(guó)內(nèi)外實(shí)施的診療方案和防控方案的進(jìn)一步理解，以及配合當(dāng)?shù)卣�府做好個(gè)人以及企事業(yè)單位復(fù)工復(fù)產(chǎn)、境外人員管理以及人員流動(dòng)等方面的防控，本文將詳細(xì)介紹國(guó)內(nèi)外新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的相關(guān)進(jìn)展。

一、病毒感染常用實(shí)驗(yàn)室檢查方法

病毒是可以導(dǎo)致人體致病的常見病原體之一。醫(yī)學(xué)上，檢查人體是否被病毒感染的常見實(shí)驗(yàn)室方法包括：

1.1 光學(xué)顯微鏡下觀察病毒的形態(tài)：適合于觀察大型病毒，如痘病病毒和病毒感染后人體細(xì)胞胞質(zhì)或胞核內(nèi)出現(xiàn)有特點(diǎn)的包涵體，如巨細(xì)胞病毒感染后上皮細(xì)胞的核內(nèi)出現(xiàn)的“貓頭鷹眼”樣的嗜酸性包涵體等。

1.2電子顯微鏡下觀察病毒的形態(tài)：直接觀察到臨床標(biāo)本或培養(yǎng)物中有特征性的病毒顆粒，如輪狀病毒、皰疹病毒、冠狀病毒等，技術(shù)復(fù)雜，報(bào)告時(shí)間長(zhǎng)，主要用于病毒的科學(xué)研究。

1.3 病毒培養(yǎng)：病毒是專性細(xì)胞寄生，需要在活細(xì)胞或動(dòng)物體內(nèi)才能分離培養(yǎng)。根據(jù)培養(yǎng)過(guò)程或動(dòng)物接種后的變化特征、流行病學(xué)資料和標(biāo)本來(lái)源可進(jìn)行初步鑒定，有助于確定病毒的種類。由于病毒的分離培養(yǎng)與鑒定需要特殊實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、技術(shù)復(fù)雜、且周期長(zhǎng)，多用于病毒相關(guān)的科學(xué)研究，很少用于臨床診斷。

1.4 病毒抗原的檢測(cè)：用獨(dú)特的醫(yī)學(xué)免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)標(biāo)本中的特異性病毒抗原，如目前檢測(cè)乙型肝炎病毒感染時(shí)所用的乙型肝炎表面抗原檢測(cè)等。

1.5 病毒相關(guān)的血清學(xué)抗體檢測(cè)：采用獨(dú)特的醫(yī)學(xué)免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)被感染者血清中所產(chǎn)生的病毒相關(guān)的特異性抗體，如目前檢測(cè)甲型肝炎病毒感染所用的甲型肝炎抗體檢測(cè)、艾滋病病毒感染所用的艾滋病病毒抗體檢測(cè)等；

1.6 病毒核酸序列檢測(cè)：是病毒感染診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”方法。通過(guò)直接測(cè)定被感染者提供的樣本中病毒的核酸序列來(lái)確診。近年來(lái)依托于基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，病毒基因測(cè)序速度有了很大提高，同時(shí)病毒基因測(cè)序成本有大幅降低，因此，目前廣泛應(yīng)用于DNA病毒、RNA病毒以及不同種屬病毒混合感染時(shí)的臨床樣本檢測(cè)以及科學(xué)研究。由于病毒基因測(cè)序需要特殊的設(shè)備、特殊的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、人員的特殊培訓(xùn)、檢測(cè)成本要高以及檢測(cè)報(bào)告時(shí)間長(zhǎng)等，比較適合于特殊情況下對(duì)患者樣本的確認(rèn)檢測(cè)，或者疑難病原體的檢測(cè)，一般不適合用于大批量樣本的篩查。

1.7 病毒核酸片段的擴(kuò)增檢測(cè)：當(dāng)病毒的核酸序列已知的前提下，可以應(yīng)用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）和（或）分子雜交技術(shù)直接擴(kuò)增DNA病毒核酸片段、逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR擴(kuò)增和分析RNA病毒核酸的特異性片段，實(shí)現(xiàn)對(duì)病毒感染的診斷和治療觀察的目的。例如，用PCR技術(shù)檢測(cè)乙型肝炎病毒肝炎患者血液中乙型肝炎病毒核酸等。

二、新型冠狀病毒的實(shí)驗(yàn)室檢查方法

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）病毒是已知可感染人類的第7種冠狀病毒，屬于冠狀病毒β屬，有包膜，顆粒呈圓形或者橢圓形，直徑60-140nm，基因組為線性的單股正鏈RNA。人群普遍易感，潛伏期1-14天，呼吸道飛沫和密切接觸傳播是主要的傳播途徑，在相對(duì)封閉的環(huán)境中長(zhǎng)時(shí)間暴露于高濃度氣溶膠情況下存在氣溶膠傳播的風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，適合于新型冠狀病毒檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室方法包括：

（1）病毒的特異性抗原檢測(cè)

（2）病毒相關(guān)的特異性血清學(xué)抗體檢測(cè)

（3）病毒基因測(cè)序

（4）RT-PCR方法對(duì)病毒核酸片段的擴(kuò)增

三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)條件

由于新型冠狀病毒的生物學(xué)特點(diǎn)、流行病學(xué)特征以及致病性和臨床表現(xiàn)不同于一般傳染病，因此國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳于2020年1月23日專門印發(fā)了《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》，明確規(guī)定：

（1）新型冠狀病毒按照病原微生物危害程度分類中第二類病原微生物進(jìn)行管理；

（2）新型冠狀病毒培養(yǎng)和動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)必須在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；

（3）未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作，其中包括用于病毒抗原檢測(cè)、血清學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、生化分析等未經(jīng)滅活的臨床標(biāo)本，需要在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，而實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的防護(hù)采用生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)；

（4）即使采用可靠方法滅活后的臨床樣本的檢測(cè)，也必須在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的防護(hù)雖然要求參照國(guó)家生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但是由于所有實(shí)驗(yàn)室的生物安全并沒有強(qiáng)制要求必須通過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證和審核，因此雖然部分二級(jí)醫(yī)院、大多數(shù)的三級(jí)醫(yī)院按照衛(wèi)健委頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》建立了符合病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，比如乙型肝炎病毒，巨細(xì)胞病毒等，面對(duì)此次傳播力極強(qiáng)的新型冠狀病毒以及國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》，很多實(shí)驗(yàn)室生物安全實(shí)際達(dá)不到指南要求，通過(guò)上級(jí)主管部門的審核，成為新型冠狀病毒核酸檢測(cè)篩查和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。

這樣一來(lái)，即使全國(guó)很多醫(yī)院成為了接受新型冠狀病毒肺炎疑似病例的定點(diǎn)單位，可以接受新型冠狀病毒肺炎可疑病人的就診，但并不能開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，因此，部分新型冠狀病毒肺炎的定點(diǎn)醫(yī)院需要將可疑患者的樣本轉(zhuǎn)送到生物安全合格、被當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委確認(rèn)通過(guò)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

四、國(guó)內(nèi)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)能力

4.1 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑現(xiàn)狀

（1）核酸檢測(cè)試劑研究基礎(chǔ)

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，目前國(guó)內(nèi)病毒核酸檢測(cè)試劑研發(fā)和生產(chǎn)能力已經(jīng)達(dá)到國(guó)際同類水平，國(guó)內(nèi)可以生產(chǎn)病毒核酸檢測(cè)試劑的廠家至少有幾百上千家。國(guó)內(nèi)常見病毒核酸檢測(cè)試劑，如乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)、丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)、EB病毒核酸檢測(cè)等，基本都實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)代替進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)試劑有很高的性價(jià)比，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室得到廣泛普及應(yīng)用。

新型冠狀病毒是一種單股正鏈RNA病毒。目前檢測(cè)RNA病毒核酸的方法有多種，常用的技術(shù)為逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR），該技術(shù)是通過(guò)提取臨床樣本中病毒的RNA，然后通過(guò)逆轉(zhuǎn)錄成為互補(bǔ)DNA（cDNA）再行PCR擴(kuò)增后檢測(cè)。

建立RT-PCR技術(shù)檢測(cè)新型冠狀病毒核酸的檢測(cè)方法首先需要獲得新型冠狀病毒的基因組序列。回顧此次武漢爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎時(shí)間軸，從2019年12月8日武漢市衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)首例新型冠狀病毒肺炎確診病例開始，到2020年1月2日，中科院武漢病毒所獲得新型冠狀病毒全基因組序列止，大概花了26天時(shí)間。而2天后，也就是2020年1月4日，國(guó)家疾病控制中心就研制出高特異性的核酸檢測(cè)（熒光PCR法）試劑，并于1月11日開始向武漢提供核酸檢測(cè)（熒光PCR法）試劑。在一個(gè)多月時(shí)間里，完成一種全新病毒的全基因測(cè)序到核酸試劑開發(fā)、應(yīng)用全過(guò)程，這在以前是不敢想象的。在此次全國(guó)、特別是武漢抗擊新型冠狀病毒阻擊戰(zhàn)斗中，能夠在短時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)對(duì)疑似病例進(jìn)行全面的核酸檢測(cè)，應(yīng)該說(shuō)完全得益于國(guó)家近幾年對(duì)基因檢測(cè)技術(shù)的重視和科研投入。

（2） 藥監(jiān)局注冊(cè)通過(guò)的核酸檢測(cè)試劑種類

根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，原則上，用于臨床疾病診治的檢測(cè)試劑必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)證。而正常情況下，試劑注冊(cè)前，必須對(duì)試劑的性能，包括精密度、準(zhǔn)確度、分析特異性以及穩(wěn)定性等進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)。由于新型冠狀病毒肺炎在武漢的爆發(fā)性流行，國(guó)家藥監(jiān)局從2020年1月26日至2020年3月31日，共批準(zhǔn)通過(guò)了15家企業(yè)生產(chǎn)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑（見表1）：

表1 國(guó)家藥監(jiān)局已注冊(cè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑

由于所有試劑研發(fā)時(shí)間比較短，一些常規(guī)注冊(cè)流程下試劑注冊(cè)需要提交的數(shù)據(jù)和資料有難度，因此，在每一個(gè)批準(zhǔn)的核酸檢測(cè)試劑備注欄中，國(guó)家藥監(jiān)局都注明被批準(zhǔn)的試劑用于新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷和應(yīng)急儲(chǔ)備，注冊(cè)證有效期為半年或一年（正常流程注冊(cè)試劑有效期為五年），延續(xù)注冊(cè)時(shí)必須按照國(guó)家藥監(jiān)局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的要求完善所有注冊(cè)申報(bào)資料才行。

4.2 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)方法主要采用逆轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR），屬于臨床分子細(xì)胞遺傳學(xué)領(lǐng)域。為了規(guī)范我國(guó)分子細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室的管理，國(guó)家衛(wèi)健委2002年發(fā)布了《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室暫行辦法》<衛(wèi)醫(yī)發(fā)(2002)10號(hào)>, 2010年發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》<衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2010）194號(hào)>。上述辦法中詳細(xì)規(guī)定了基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)人員以及質(zhì)量管理要求。在《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室暫行辦法》的指導(dǎo)下，我國(guó)近20年來(lái)，部分二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、幾乎所有的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都建立了標(biāo)準(zhǔn)的基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并通過(guò)屬地化上級(jí)單位審核。

同時(shí)，近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)療改革的大好形勢(shì)下，鼓勵(lì)民營(yíng)資本進(jìn)醫(yī)療，出現(xiàn)了大批獨(dú)立于醫(yī)院的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其中還出現(xiàn)了幾家在全國(guó)擁有十多家、幾十家連鎖獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的龍頭企業(yè)，其中包括廣州金域醫(yī)學(xué)、華大基因、杭州千麥等第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室集團(tuán)，這些獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室因?yàn)槠綍r(shí)業(yè)務(wù)的需求，也基本都建立了標(biāo)準(zhǔn)的基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室。

目前，國(guó)內(nèi)可以申請(qǐng)承擔(dān)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室包括：

（1）全國(guó)各級(jí)疾控中心的核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；

（2）各級(jí)新型冠狀病毒定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；

（3）第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室；

由于新型冠狀病毒不同于一般的病毒，人群普遍易感，呼吸道飛沫和密切接觸傳播是主要的傳播途徑，在相對(duì)封閉的環(huán)境中長(zhǎng)時(shí)間暴露于高濃度氣溶膠情況下存在氣溶膠傳播的風(fēng)險(xiǎn)。因此，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第六版）中明確規(guī)定，核酸檢測(cè)需要在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，而實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的防護(hù)采用生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)；為了保證整個(gè)檢測(cè)過(guò)程的生物安全，上述實(shí)驗(yàn)室中如果希望開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，需要首先向上級(jí)主管部門提出申請(qǐng)，通過(guò)主管部門專家現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量和生物安全審核后，即可以獲得授權(quán)對(duì)外開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)。而暫時(shí)條件不成熟、審核未通過(guò)的各級(jí)新型冠狀病毒定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以將樣本轉(zhuǎn)送至屬地化的CDC或者與有授權(quán)的第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

4.3 目前我國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量狀況

由于核酸檢測(cè)是新型冠狀病毒肺炎確診、篩查、解除隔離以及患者出院的重要依據(jù)，不管試劑研發(fā)時(shí)間的長(zhǎng)短，注冊(cè)時(shí)需要提交的材料還有哪些需要完善，檢測(cè)患者樣本時(shí)的質(zhì)量都必須符合行業(yè)內(nèi)、患者疾病診治的要求。

為了解我國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的開展現(xiàn)狀以及質(zhì)量狀況，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心于2020年3月16日-24日在全國(guó)31個(gè)省份（含自治區(qū)、直轄市）開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。此次評(píng)價(jià)活動(dòng)采用國(guó)家衛(wèi)生健康委臨檢中心自制的、以基因工程方法制備的噬菌體病毒顆粒、無(wú)生物傳染危害、其濃度采用數(shù)字PCR定量而來(lái)的模擬樣本12份，發(fā)放到有能力開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的疾病預(yù)防控制中心、二級(jí)或三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含綜合醫(yī)院、�？漆t(yī)院以及婦幼保健機(jī)構(gòu)）、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、海關(guān)所屬國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心、試劑研發(fā)廠家、科研院所等，最后共收到844家實(shí)驗(yàn)室的有效結(jié)果。按照12份模擬樣本檢測(cè)結(jié)果完全正確判斷為質(zhì)量合格，否則不合格的標(biāo)準(zhǔn)，844家實(shí)驗(yàn)室中，有701家實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果完全符合，質(zhì)量合格，合格率為83.1％；143家實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果不完全正確，為質(zhì)量不合格，不合率為16.9％

五 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)結(jié)果影響因素

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第七版），核酸檢測(cè)是新型冠狀病毒肺炎確診的重要實(shí)驗(yàn)室依據(jù)之一。而來(lái)自武漢一線臨床的數(shù)據(jù)顯示，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的陽(yáng)性率僅為30％-50％，而核酸檢測(cè)結(jié)果陰性的患者中，有相當(dāng)數(shù)量患者最后證實(shí)為新型冠狀病毒感染者。因此，了解影響新型冠狀病毒核酸檢測(cè)準(zhǔn)確性的因素具有十分重要的指導(dǎo)意義。

5.1 造成新型冠狀病毒核酸檢測(cè)結(jié)果假陰性的因素

假陰性：指患者臨床診斷為新型冠狀病毒感染，但核酸檢測(cè)結(jié)果為陰性。

（1）樣本來(lái)源

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第七版），推薦核酸檢查樣本可以采集鼻咽拭子、痰和氣道抽取物等下呼吸道標(biāo)本、血液、糞便等，但強(qiáng)調(diào)檢測(cè)痰和氣道抽取物更加準(zhǔn)確，因此，被檢測(cè)者不同的樣本來(lái)源檢測(cè)結(jié)果會(huì)有差異。

（2）樣本采集的有效性

雖然國(guó)家衛(wèi)健委診療方案推薦的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)樣本類型有多種，但作為呼吸道傳播的疾病，最直接的樣本來(lái)源自然還是采集鼻咽拭子、痰和氣道抽取物等呼吸道標(biāo)本。 由于新型冠狀病毒肺炎患者咳嗽為干咳，因此即使是確診的患者，也不是所有患者都可以采集到合適的痰標(biāo)本；另外，采集痰標(biāo)本需要患者咳出，而新型冠狀病毒本身就是通過(guò)呼吸道傳播，因此，被采樣者咳痰的過(guò)程也會(huì)是一個(gè)病毒高度傳播的過(guò)程，除非在特殊的環(huán)境里進(jìn)行樣本采集。而氣道抽取物難度更大，只能適合于住院治療中的患者。因此，對(duì)于大規(guī)模的篩查檢測(cè)，采集鼻咽拭子作為新型冠狀病毒核酸檢測(cè)樣本，不失為一種最佳選擇。

鼻咽拭子標(biāo)本采集（圖1）不同于一般標(biāo)本采集，采集人員需要一定的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，才可以真正按照采集規(guī)范采集到新型冠狀病毒感染的細(xì)胞。

圖1 鼻咽拭子采集

（3）樣本采集的時(shí)期

感染早期，有可能樣本中病毒數(shù)量比較少，檢測(cè)結(jié)果為陰性。

（4）樣本采集后的保存和運(yùn)輸

新型冠狀病毒是RNA病毒，RNA不同于DNA, 很容易降解。如果樣本采集后較長(zhǎng)時(shí)間在室溫保存（4小時(shí)以上），病毒中的RNA就會(huì)降解，而導(dǎo)致核酸檢測(cè)結(jié)果為陰性。

（5）選擇的試劑盒的質(zhì)量

如前4.3所述，不同廠家生產(chǎn)的試劑質(zhì)量有一定的差別。特別是因疫情防控所需，短時(shí)間內(nèi)研發(fā)注冊(cè)的試劑，很多需要進(jìn)行確認(rèn)的試劑性能未完成。如果使用前，沒有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量確認(rèn)，所選擇的試劑質(zhì)量、穩(wěn)定性等有可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果有一定的影響。導(dǎo)致本該陽(yáng)性的結(jié)果檢測(cè)為陰性。

（6）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力

核酸檢測(cè)不同于常規(guī)標(biāo)本的檢測(cè)，對(duì)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及管理要求較高，每一個(gè)環(huán)節(jié)的任何不規(guī)范，都會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

5.2 造成新型冠狀病毒核酸檢測(cè)結(jié)果假陽(yáng)性的因素

假陽(yáng)性：患者沒有被新型冠狀病毒感染，但核酸檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性。

（1）技術(shù)人員實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，操作失誤，導(dǎo)致樣本互相交叉污染；

（2）檢測(cè)結(jié)果判讀不合理，閾值取舍不合適，將本該結(jié)果為陰性的樣本錯(cuò)誤判

定為陽(yáng)性；

（3）所用試劑特異性不高，出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果；

六 國(guó)外新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑情況

雖然在此次抗擊新型冠狀病毒阻擊戰(zhàn)斗中，我們完全依托國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑，首戰(zhàn)告捷，但國(guó)外新型冠狀病毒肺炎感染形勢(shì)卻越來(lái)越不容樂(lè)觀。很多國(guó)家在這突如其來(lái)的疫情面前，新型冠狀病毒感染實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)試劑出現(xiàn)較大缺口。為應(yīng)對(duì)抗擊疫情的緊急需求，國(guó)外大型試劑診斷公司，比如德國(guó)羅氏診斷產(chǎn)品有限公司、美國(guó)雅培診斷公司等同樣也發(fā)力加緊新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的研發(fā)和生產(chǎn)，并陸續(xù)推出自己的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品。目前德國(guó)羅氏的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑和設(shè)備獲得了美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)，并在美國(guó)新型冠狀病毒感染篩查和患者診斷中得到廣泛應(yīng)用。同時(shí)，美國(guó)雅培公司于近期也推出了自己的核酸檢測(cè)試劑和設(shè)備。

為了協(xié)助國(guó)外新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)國(guó)家共同抗疫，我國(guó)也有多家新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑通過(guò)CE認(rèn)證、美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)等。為了保證出口國(guó)外試劑的質(zhì)量安全，規(guī)范病毒檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)秩序，對(duì)醫(yī)療防疫物資商業(yè)采購(gòu)提供指引，幫助國(guó)內(nèi)外供需雙方進(jìn)行有效對(duì)接，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月30日發(fā)布了《中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)》（中、英文），同時(shí)商務(wù)部、海關(guān)總署和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三部門共同發(fā)文，要求自2020年4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

七 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的應(yīng)用和注意事項(xiàng)

7.1 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的應(yīng)用

新為了正確使用新型冠狀病毒核酸檢測(cè)這一實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，指導(dǎo)我國(guó)新型冠狀病毒肺炎的診治和防控，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第七版）和《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第六版）中明確規(guī)定：

1、實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸陽(yáng)性是新型冠狀病毒肺炎確診證據(jù)之一。

2、連續(xù)兩次痰、鼻咽拭子等呼吸道標(biāo)本核酸檢測(cè)結(jié)果陰性（采集時(shí)間間隔24小時(shí)）是新型冠狀病毒患者治愈出院的必須標(biāo)準(zhǔn)。

3、疑似病例單人單間隔離治療后，連續(xù)兩次痰、鼻咽拭子等呼吸道標(biāo)本核酸檢測(cè)結(jié)果陰性（采集時(shí)間間隔24小時(shí)）是解除隔離的重要依據(jù)之一。

4、通過(guò)新型冠狀病毒肺炎患者密切接觸者篩查、聚集性疫情調(diào)查以及傳染源追蹤調(diào)查等途徑發(fā)現(xiàn)呼吸道標(biāo)本中新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性的無(wú)癥狀感染者時(shí)，需要集中隔離14天，連續(xù)兩次痰、鼻咽拭子等呼吸道標(biāo)本核酸檢測(cè)結(jié)果陰性（采集時(shí)間間隔24小時(shí)）后，才可以解除隔離。

7.2 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)應(yīng)用注意事項(xiàng)

1、如前所述，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)結(jié)果受多種因素影響，檢測(cè)結(jié)果陰性時(shí)并不能完全排除新型冠狀病毒感染，因此，如果屬于新型冠狀病毒感染高風(fēng)險(xiǎn)人群，最好的辦法就是進(jìn)行新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的同時(shí)，進(jìn)行14天的隔離。

2、由于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性并不能完全排除新型冠狀病毒的感染，因此，對(duì)于政府防控措施中規(guī)定需要進(jìn)行隔離的人群，可以選擇同時(shí)進(jìn)行核酸檢測(cè)篩查，盡早發(fā)現(xiàn)被感染者，但不建議用核酸檢測(cè)取代隔離和其它防控措施。

資料來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心官網(wǎng)