有數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用的單克隆抗體藥物有18個(gè)，主要集中用于抗腫瘤、免疫類和眼科領(lǐng)域。從各大終端來看，城市等級(jí)醫(yī)院?jiǎn)慰顾幬锏匿N售規(guī)模占整個(gè)市場(chǎng)近90％，預(yù)計(jì)2020年中國(guó)單抗市場(chǎng)規(guī)�？蛇_(dá)280億元，行業(yè)復(fù)合增速達(dá)到30％。（國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)規(guī)模巨大2020年可達(dá)280億元）

生物大分子藥市場(chǎng)超1000億元

據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，2016年1～9月，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院生物大分子藥物用藥金額為72.71億元，預(yù)計(jì)全年用藥金額為100億元，同比上一年增長(zhǎng)了13.76％。專家預(yù)計(jì)2016年中國(guó)生物大分子藥物制品總體市場(chǎng)已超過1000億元規(guī)模，占據(jù)國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的9.16％。在生物大分子藥物市場(chǎng)中，包括了抗腫瘤生物工程類、免疫抑制生物類、免疫刺激生物類、眼科生物工程制劑、纖溶酶類生物制劑、人凝血因子、神經(jīng)生長(zhǎng)因子、生物重組激素、生物胰島素、生物疫苗和免疫球蛋白等11個(gè)亞類。

國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)50億元

數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用的單克隆抗體藥物有18個(gè)，用藥金額為29.98億元，同比上一年增長(zhǎng)了13.56％，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)抗體用藥將達(dá)50億元市場(chǎng)規(guī)模，主要集中用于抗腫瘤、免疫類和眼科領(lǐng)域。TOP5品種依次是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、雷珠單抗和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，TOP5品種用藥金額約占據(jù)抗體市場(chǎng)的近四分之三。

國(guó)內(nèi)抗腫瘤單抗10大藥物

數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用的抗腫瘤單克隆抗體藥物市場(chǎng)超過20億元，同比上一年增長(zhǎng)率為15.98％。TOP10的品種是羅氏的利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗、勃林格殷格翰公司的西妥昔單抗、百泰生物的尼妥珠單抗、先聲的人血管內(nèi)皮抑制素、上海三維的重組人5腺病毒、上海賽達(dá)生物藥業(yè)的重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子、深圳賽百諾的重組人P53腺病毒、成都華神的碘(131I)美妥昔單抗。

隨著生物單抗專利到期，國(guó)內(nèi)已進(jìn)行了仿制生物制品的研究開發(fā)。據(jù)CFDA最新數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)有多家獲得臨床批文。

利妥昔單抗2016年已由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)獲得臨床批文(利妥昔單抗CXSL1500056蘇)，華蘭基因工程的重組抗淋巴細(xì)胞瘤(CD20)單抗 (利妥昔單抗) 獲得臨床批文(CXSL1400096豫)，海思科公司的生物藥物“HSK-III-001注射液” 獲得臨床批文(2016L10582)。

銷售位居市場(chǎng)第二的曲妥珠單抗2016年國(guó)內(nèi)已有兩家企業(yè)獲得臨床批文，分別是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的注射用曲妥珠單抗(CXSL1400013蘇)，華蘭基因工程的重組抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)單抗(曲妥珠單抗) 注射用藥(CXSL1400077豫)。

雷珠單抗-競(jìng)爭(zhēng)AMD

雷珠單抗是基因泰克開發(fā)的產(chǎn)品。2006年美國(guó)FDA批準(zhǔn)雷珠單抗，用于治療新生血管性老年黃斑變性(AMD)，商品名Lucentis。瑞士諾華公司獲得了美國(guó)以外市場(chǎng)的銷售開發(fā)權(quán);老年性黃斑變性是全世界工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家中，導(dǎo)致老年患者失明的首要原因，屬于第三大致盲性眼病。2011年12月獲CFDA批準(zhǔn)諾華的雷珠單抗注冊(cè)，商品名為諾適得。

數(shù)據(jù)顯示，2012～2015年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院雷珠單抗市場(chǎng)表現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2015年公立醫(yī)院諾適得的銷售額為2.54億元，同比上一年增長(zhǎng)了20.99％。隨著成都康弘的康柏西普上市，在激烈競(jìng)爭(zhēng)下雷珠單抗銷售緩慢下滑，預(yù)計(jì)2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院雷珠單抗市場(chǎng)為2.46億元，同比上一年下降了3.27％，是TOP抗體藥物中居第四位的品種。

隨著國(guó)內(nèi)外眼科技術(shù)市場(chǎng)的接軌，成都康弘的康柏西普的上市，我國(guó)眼科技術(shù)有了快速發(fā)展，眼病的診斷和治療水平的長(zhǎng)足邁進(jìn)�？陀^上也導(dǎo)致了我國(guó)老年人黃斑變性的發(fā)現(xiàn)率呈現(xiàn)出增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年約有30萬新發(fā)的年齡相關(guān)性黃斑變性患者。隨著全球老齡化社會(huì)的全面到來，以及電子視屏及手機(jī)LED屏幕藍(lán)光對(duì)眼睛的直接影響，對(duì)眼睛黃斑區(qū)造成和加速了不同程度的傷害，預(yù)測(cè)眼科用抗體藥物仍是極具潛力的市場(chǎng)。

重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白屬于依那西普生物類似藥，是國(guó)內(nèi)開發(fā)的仿制生物制品。2005年上海中信國(guó)健藥業(yè)最先獲得注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白批準(zhǔn)，商品名為益賽普;隨后上海賽金生物醫(yī)藥獲得批準(zhǔn)，商品名為強(qiáng)克;2015年浙江海正藥業(yè)獲得批準(zhǔn)。

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院TOP5抗體類藥物中位居第五。皮下注射適用于中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人中度至重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。

數(shù)據(jù)顯示，2012～2015年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白銷售額為1.62億元，全年城市公立醫(yī)院注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白可達(dá)到2.15億元，同比上一年增長(zhǎng)7.61％。上海中信國(guó)健藥業(yè)的益賽普占93.90％市場(chǎng)份額，上海賽金生物醫(yī)藥的強(qiáng)克占據(jù)5.92％市場(chǎng)份額，浙江海正藥業(yè)占據(jù)0.17％市場(chǎng)份額。

抗體研發(fā)管線擴(kuò)展

2016年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了22個(gè)新藥，其中新生物制品占據(jù)七席，占據(jù)了31.82％比重。分別是美國(guó)Elusys Therapeutics公司的抗吸入性炭疽感染的Anthim(Obiltoxaximab);美國(guó)禮來公司的抗中重度銀屑病藥物Taltz(Ixekizumab);以色列梯瓦公司的血液嗜酸性粒細(xì)胞水平升高重度哮喘成人患者用藥Cinqair(Reslizumab);瑞士羅氏公司的抗膀胱癌治療藥物Tecentriq(Atezolizumab)， 瑞士羅氏和Biogen的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥藥物Zinbryta(Daclizumab);美國(guó)禮來的抗軟組織肉瘤藥物L(fēng)artruvo(Olaratumab);美國(guó)默沙東的降低梭菌毒素B感染風(fēng)險(xiǎn)藥物Zinplava(Bezlotoxumab)。