監(jiān)管理念演進(jìn)的過(guò)程，是產(chǎn)業(yè)界認(rèn)知全球先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)理念的過(guò)程，同時(shí)也是監(jiān)管方與產(chǎn)業(yè)界協(xié)力將先進(jìn)的技術(shù)和理念實(shí)踐落地的過(guò)程。作為全球生命科學(xué)先行者，思拓凡也一直“躬身入局”， 助力和推進(jìn)政府政策尤其行業(yè)法規(guī)指南、技術(shù)原則進(jìn)步，對(duì)接全球法規(guī)技術(shù)統(tǒng)一。


行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的使命，就是走在大勢(shì)到來(lái)之前，預(yù)判挑戰(zhàn)并提出解決方案。
在全球新冠疫情爆發(fā)的最初階段，思拓凡就敏銳觀察到，全球經(jīng)濟(jì)、地緣政治、公共衛(wèi)生等宏觀變量的持續(xù)發(fā)酵，對(duì)處于蓬勃發(fā)展的全球生物制藥產(chǎn)業(yè)會(huì)帶來(lái)一些挑戰(zhàn)性議題，比如供應(yīng)鏈安全、比如生態(tài)構(gòu)建中的監(jiān)管協(xié)同。


2021年，思拓凡攜手《金融時(shí)報(bào)》研究部門(mén) Longitude，在訪談、調(diào)研20個(gè)國(guó)家的1165名生物制藥高管和醫(yī)療行業(yè)決策者后，發(fā)布《全球生物制藥彈性指數(shù)》，從供應(yīng)鏈彈性、人才儲(chǔ)備、研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)、制造敏捷性以及政策法規(guī)支持五個(gè)方面，衡量全球生物制藥產(chǎn)業(yè)在疫情下多變中宏觀環(huán)境里，應(yīng)對(duì)全球需求的實(shí)力和能力。

調(diào)查顯示，生物制藥彈性指數(shù)與國(guó)家平均收入呈正相關(guān)；美國(guó)在整體表現(xiàn)上仍然領(lǐng)先，中國(guó)和瑞士均表現(xiàn)出了極強(qiáng)的供應(yīng)鏈彈性。
更讓產(chǎn)業(yè)界欣喜的是，中國(guó)在同等人均GDP國(guó)家中，表現(xiàn)最好，效率最高，“綜合表現(xiàn)對(duì)標(biāo)美國(guó)相差僅6％，而美國(guó)人均GDP是中國(guó)的5.5倍”。在思拓凡大中華區(qū)本土化及業(yè)務(wù)拓展高級(jí)總監(jiān)徐景輝看來(lái)，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)出來(lái)的良好狀態(tài)，與中國(guó)自2015年開(kāi)始的藥品監(jiān)管改革密不可分。
眾所周知，在藥審改革之前，中國(guó)的藥品監(jiān)管政策與其他國(guó)家，尤其是歐美國(guó)家的監(jiān)管政策之間存在“脫節(jié)”，使得中國(guó)生物制藥企業(yè)在拓展海外市場(chǎng)時(shí)，不止要熟知海外市場(chǎng)的監(jiān)管規(guī)則，還需要具備在不同監(jiān)管要求間“切換”的能力。但隨著2017年中國(guó)藥品監(jiān)督管理局加入ICH以及2019年新版《藥品管理法》的推行，中國(guó)藥品監(jiān)管理念、機(jī)制、程序已經(jīng)與全球監(jiān)管體系趨同、接軌。
監(jiān)管理念演進(jìn)的過(guò)程，是產(chǎn)業(yè)界認(rèn)知全球先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)理念的過(guò)程，同時(shí)也是監(jiān)管方與產(chǎn)業(yè)界協(xié)力將先進(jìn)的技術(shù)和理念實(shí)踐落地的過(guò)程。作為全球生命科學(xué)先行者，思拓凡也一直“躬身入局”， 助力和推進(jìn)政府政策尤其行業(yè)法規(guī)指南、技術(shù)原則進(jìn)步，對(duì)接全球法規(guī)技術(shù)統(tǒng)一。

11年前回國(guó)，一直深耕在生命科學(xué)領(lǐng)域的徐景輝，近年來(lái)就代表思拓凡作為行業(yè)專(zhuān)家參與到中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的多個(gè)技術(shù)原則、法規(guī)指南的修訂、編撰中，為產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平的提升，貢獻(xiàn)其多年積累的經(jīng)驗(yàn)與行業(yè)認(rèn)知。

01
從法規(guī)到執(zhí)行的細(xì)節(jié)紐帶

從2015年中國(guó)啟動(dòng)藥品審評(píng)、審批制度改革，到“十三五”以來(lái)部署和全面實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，到2017年中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)加入ICH、中國(guó)藥品注冊(cè)管理制度加速與國(guó)際接軌，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的速度用一個(gè)字形容就是“快”。
受政策利好影響，大量資金快速投入到新藥研發(fā)當(dāng)中，從研發(fā)管線和上市新藥的數(shù)量指標(biāo)看，中國(guó)已經(jīng)位居全球醫(yī)藥創(chuàng)新國(guó)家第二梯隊(duì)的前列，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要組成部分。過(guò)去5年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市新藥（化藥和生物藥）總計(jì)超280種，涵蓋抗腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、消化道及代謝、呼吸等廣泛的疾病領(lǐng)域。
與此同時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)也快速發(fā)布各類(lèi)技術(shù)原則及法規(guī)指南，為提升藥品質(zhì)量安全“保駕護(hù)航”。根據(jù)《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2021年經(jīng)國(guó)家局審查同意發(fā)布的指導(dǎo)原則有87個(gè)，自開(kāi)展藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)以來(lái)，已經(jīng)累計(jì)發(fā)布了361個(gè)指導(dǎo)原則，“目前國(guó)內(nèi)指導(dǎo)原則已經(jīng)基本形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和藥品審評(píng)提供了科學(xué)有力的技術(shù)支撐�！�
“中國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展太快了，這給監(jiān)管部門(mén)帶來(lái)很多技術(shù)細(xì)節(jié)上溝通壓力，同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)界發(fā)展激發(fā)出更充沛的信心”，徐景輝仍然記得2014年他參與撰寫(xiě)《國(guó)外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《一次性系統(tǒng)匯編》”）時(shí)的情形。
彼時(shí)，雖然一次性使用系統(tǒng)已經(jīng)在歐美廣泛使用，但由于中國(guó)起步較晚，雖然一些海歸科學(xué)家創(chuàng)建的公司有意向采用一次性系統(tǒng)，但對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)在這方面的認(rèn)知和接受上，仍然存在很大的疑慮。那時(shí)候制藥工業(yè)界普遍關(guān)注的問(wèn)題是制藥企業(yè)、供應(yīng)商和藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)一次性使用系統(tǒng)在使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防手段的認(rèn)知度是否趨于一致�！氨热�，用一次性系統(tǒng)生產(chǎn)的生物藥，穩(wěn)定性、批間差等數(shù)據(jù)，目前的監(jiān)管政策是否支撐，申報(bào)上市時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)是否認(rèn)可。”
基于上述考慮，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審核查驗(yàn)中心組織制藥工業(yè)界以及像思拓凡一樣的系統(tǒng)供應(yīng)商一起，共同編寫(xiě)了《國(guó)外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》，“從2014年開(kāi)始到2016年發(fā)布，70多位專(zhuān)家，多次審稿會(huì)，最終撰寫(xiě)完成，為一次性系統(tǒng)在中國(guó)的應(yīng)用奠定強(qiáng)有力的法規(guī)參考基礎(chǔ)�！�
“過(guò)去的5年間，百靶競(jìng)技，百煉創(chuàng)新，百家上市，百藥爭(zhēng)先，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個(gè)千載難逢的好時(shí)代，由于一次性系統(tǒng)在產(chǎn)業(yè)界及監(jiān)管層在認(rèn)知與接受上的共識(shí)，一次性技術(shù)得以在中華大地廣泛應(yīng)用�！睋�(jù)徐景輝透露，目前中國(guó)生物制藥界對(duì)一次性系統(tǒng)的接受程度超出預(yù)期，增長(zhǎng)也超出預(yù)期，“一次性產(chǎn)能躍居全球前兩位”。不止如此，新冠疫情爆發(fā)后，由于一次性系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用，使得科興、北生研等國(guó)產(chǎn)疫苗能夠迅速實(shí)現(xiàn)放量，為保護(hù)人民健康作出了巨大貢獻(xiàn)。
“中國(guó)藥品監(jiān)管政策，總體上是開(kāi)放和前瞻的。不過(guò)在產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的過(guò)程中，可能一些技術(shù)細(xì)節(jié)上需要監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界、供應(yīng)商等需要逐漸達(dá)成共識(shí)。因此在政策落地時(shí)，需要一些囊括各方經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)指南，在產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管方達(dá)成共識(shí)的基礎(chǔ)上，填補(bǔ)政策與執(zhí)行中間的空白點(diǎn)�！闭�是意識(shí)到此，徐景輝在完成《一次性系統(tǒng)匯編》后，又作為執(zhí)行副主編加入到制藥配液風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)指南的編撰中。

2021年，《制藥配液-風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)技術(shù)考慮要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《配液指南》”）正式發(fā)布�！杜湟褐改稀肥菄�(guó)內(nèi)專(zhuān)家學(xué)者編撰的首部有關(guān)制藥配液的數(shù)據(jù)，對(duì)制藥企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)新技術(shù)與設(shè)備的應(yīng)用、升級(jí)改造，確保藥品的安全有效質(zhì)量可控具有重要的指導(dǎo)意義。
圖片

在發(fā)布會(huì)上，中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主任薛斌表示，《配液指南》著眼于國(guó)際制藥配液技術(shù)發(fā)展的最新前沿，結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，首次對(duì)制藥配液的范疇、技術(shù)與工藝、工業(yè)自動(dòng)化、設(shè)備系統(tǒng)、制藥配液用耗材、制藥用水、原料藥制備以及藥用輔料配液技術(shù)等方面進(jìn)行了全面闡述，對(duì)相關(guān)從業(yè)人員有很強(qiáng)的指導(dǎo)作用。
“《配液指南》歷時(shí)3年，5次審稿會(huì)，凝聚了來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)界及全球領(lǐng)先配液技術(shù)供應(yīng)商等國(guó)內(nèi)外行業(yè)技術(shù)專(zhuān)家近120人的經(jīng)驗(yàn)和智慧，最終高質(zhì)量的完成”，徐景輝表示，“思拓凡將緊扣《配液指南》精髓，持續(xù)推進(jìn)本土化配液技術(shù)發(fā)展、促進(jìn)制藥配液新技術(shù)的應(yīng)用、推動(dòng)我國(guó)制藥配液設(shè)備升級(jí)改造�！�

2021年10月，《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Q13”）開(kāi)始向全行業(yè)征求意見(jiàn)，是中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)，尤其制藥工藝取得長(zhǎng)足進(jìn)步后，參與到全球領(lǐng)先技術(shù)的全球合作撰寫(xiě)與發(fā)布的重要事件。作為制藥工藝方面的專(zhuān)家，徐景輝也積極參與到Q13的意見(jiàn)征求中，并“積極規(guī)劃在生物制藥領(lǐng)域的連續(xù)流技術(shù)和應(yīng)用法規(guī)要點(diǎn)建立”，他認(rèn)為，“國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)生物制藥連續(xù)制造的難點(diǎn)主要是在實(shí)際工藝開(kāi)發(fā)及應(yīng)用生產(chǎn)中�！边@其中，對(duì)應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管相關(guān)技術(shù)考量要點(diǎn)、實(shí)際應(yīng)用中具體工藝參數(shù)摸索、建模，和優(yōu)化等環(huán)節(jié)的落地執(zhí)行，都需要一些更細(xì)化的技術(shù)指導(dǎo)和操作指南，用于達(dá)成行業(yè)共識(shí)。

02
產(chǎn)業(yè)大生態(tài)里的中國(guó)生物制藥供應(yīng)鏈彈性

正如思拓凡2021年發(fā)布的《全球生物制藥彈性指數(shù)》所揭示的那樣，全球生物制藥應(yīng)對(duì)需求的實(shí)力和能力可以用供應(yīng)鏈彈性、人才儲(chǔ)備、研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)、制造敏捷性以及政策法規(guī)支持五個(gè)方面來(lái)衡量。而作為全球生物制藥版圖中的重要一員，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也需要圍繞以上5方面夯實(shí)能力。這也是思拓凡進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，試圖通過(guò)創(chuàng)新生態(tài)與行業(yè)能力共建而達(dá)成的目標(biāo)�！八纪胤惨恢币詠�(lái)積極打造“立足中國(guó)，服務(wù)中國(guó)（IRFR/ICFC）”的戰(zhàn)略，為中國(guó)生物制藥行業(yè)和客戶(hù)持續(xù)賦能，推進(jìn)全球化創(chuàng)新技術(shù)落地中國(guó)�！毙炀拜x表示。
“本土化”是圍繞思拓凡中國(guó)戰(zhàn)略落地的關(guān)鍵詞，“思拓凡是全方位的‘本土化，’不止包括設(shè)備的本土化生產(chǎn)，我們希望思拓凡的本土化是從研發(fā)、設(shè)備、工藝、應(yīng)用、培訓(xùn)等各方面構(gòu)建一個(gè)本土化的生態(tài)�！边@些圍繞“本土化”的布局，一方面這是客戶(hù)的需求，同時(shí)也是接受到客戶(hù)需求后，思拓凡的積極響應(yīng)。
思拓凡早在2018年就開(kāi)啟了耗材本土化布局。2018年，思拓凡與山東威高合作，創(chuàng)建其在中國(guó)的一次性耗材本土化生產(chǎn)基地，4年來(lái)，陸續(xù)實(shí)現(xiàn)2D儲(chǔ)液袋和WAVE細(xì)胞培養(yǎng)袋、3D儲(chǔ)液袋和儲(chǔ)液車(chē)、一次性鏈接組件、配液袋的本土化研發(fā)生產(chǎn)。2022年進(jìn)博會(huì)期間，思拓凡展示了2500L一次性配液袋，基于其獨(dú)特的雙攪拌專(zhuān)利技術(shù)，混合效率高，降本增效。
此外，2021年思拓凡對(duì)該生產(chǎn)基地追加了投資，“目標(biāo)是提升思拓凡在中國(guó)一次性耗材的產(chǎn)能，在滿足中國(guó)市場(chǎng)需求的同時(shí)，可以為印度、愛(ài)爾蘭、日本、韓國(guó)、新加坡等市場(chǎng)提供所需，助力中國(guó)本土化生產(chǎn)“走出去”，提升全球供應(yīng)鏈的彈性。”徐景輝表示�！斑@就意味著，思拓凡的本土化的深入程度不止體現(xiàn)在生產(chǎn)上，而是一個(gè)本土化閉環(huán)，從研發(fā)、產(chǎn)品管理，包括上游采購(gòu)等，都要在符合思拓凡全球標(biāo)準(zhǔn)的情況下，實(shí)現(xiàn)本土化�！�
據(jù)徐景輝透露，為了更快速響應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的需求，思拓凡又完成了另外一家公司一次性工廠的收購(gòu)，“在‘雙工廠’戰(zhàn)略的推動(dòng)下，思拓凡接下來(lái)將積極推進(jìn)一次性反應(yīng)袋、一次性層析系統(tǒng)、培養(yǎng)基填料等生物制藥核心耗材的本土化布局，賦能和加速中國(guó)生物制藥的第二波創(chuàng)新浪潮。”
與本土化戰(zhàn)略相得益彰的是，思拓凡將增資6000萬(wàn)元人民幣，在上海生物工藝研發(fā)中心基礎(chǔ)上，打造全新的中國(guó)科創(chuàng)中心，顯示了我們作為技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)，通過(guò)提升研發(fā)與創(chuàng)新的中國(guó)“芯”，實(shí)現(xiàn)立足中國(guó)、服務(wù)中國(guó)戰(zhàn)略的中國(guó)‘新’。中國(guó)科創(chuàng)中心位于上海張江，建筑面積約11000平方米，將聚合7大功能分區(qū)，包括思拓凡亞洲最大生物制藥人才培訓(xùn)基地、全球首個(gè)新型療法孵化器、全球首個(gè)數(shù)字化遠(yuǎn)程服務(wù)中心、亞洲首個(gè)一次性技術(shù)研發(fā)卓越中心、亞洲首個(gè)生物智能制造展示平臺(tái)、定制生物工藝解決方案中心和法規(guī)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室。
在夯實(shí)自身戰(zhàn)略與實(shí)力的同時(shí)，思拓凡也積極參與到為產(chǎn)業(yè)生態(tài)創(chuàng)新賦能中去。以上海為大本營(yíng)，拓展服務(wù)邊界，為大灣區(qū)、京津冀、西部等中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的構(gòu)建賦能�！袄�進(jìn)距離，靠近客戶(hù)，無(wú)論是早期藥物開(kāi)發(fā)還是中后期的工藝開(kāi)發(fā)，我們都希望思拓凡所有能夠提供的產(chǎn)品也好，服務(wù)也好，都是‘活’的，是能夠快速響應(yīng)客戶(hù)需求的�！毙炀拜x表示。