BD，即Business Development，通常翻譯為“業(yè)務(wù)拓展”或“商務(wù)發(fā)展”。其職責(zé)主要是新產(chǎn)品的許可和購(gòu)買(mǎi)，企業(yè)的合作、兼并、收購(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等。

作為BD環(huán)節(jié)中最常見(jiàn)的License-in的合作方式，Big pharma與Biotech通過(guò)這種方式成就重磅藥物的雙贏局面屢見(jiàn)不鮮。

根據(jù)Drug Discovery Today今年9月一項(xiàng)基于超16萬(wàn)個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的論文分析顯示，14家全球藥物研發(fā)領(lǐng)先企業(yè)，在1999年-2018年的20年間，研發(fā)出270個(gè)新分子實(shí)體（NME），而其中41％來(lái)源于并購(gòu)，19％來(lái)源于藥品許可，40％來(lái)源于專(zhuān)利研究。Deloitte Insights針對(duì)2007年-2016年獲批藥物的數(shù)據(jù)分析也顯示，外部引進(jìn)藥物獲批率高于平均水平。項(xiàng)目的引入，在醫(yī)藥創(chuàng)新中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

01 他山之石

以“宇宙大藥廠”輝瑞為例，在2019年銷(xiāo)售額TOP10的產(chǎn)品中，6款來(lái)源于對(duì)于企業(yè)的并購(gòu)、1款引進(jìn)、1款與其他企業(yè)共同開(kāi)發(fā)，只有兩款是自主研發(fā)。

提到license in，再鼎是毫無(wú)疑問(wèn)的代表企業(yè)。成立于2014年的再鼎，一年后便乘上了國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)審評(píng)審批改革的“東風(fēng)”，對(duì)于當(dāng)時(shí)尚處于仿制藥當(dāng)?shù)赖膰?guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，license in無(wú)疑是最快速與國(guó)外創(chuàng)新成果對(duì)接的窗口。

“10年、10億美金”一度是醫(yī)藥研發(fā)的黃金定律。但license in與之相比，表現(xiàn)出了革命性的研發(fā)效率。以再鼎為例，憑借license in這種模式，7年時(shí)間里再鼎引進(jìn)并最終上市了3款產(chǎn)品。

其中，在2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，開(kāi)始接納境外臨床數(shù)據(jù)后，境外新藥在華的上市流程再次提速，再鼎第一款藥物“則樂(lè)”在2019年獲批。

再鼎為當(dāng)時(shí)苦苦尋求創(chuàng)新轉(zhuǎn)型而不得終旨的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)打開(kāi)了新世界的大門(mén)，獲得資本的青睞也似乎是理所當(dāng)然的事情：自成立之后，再鼎3年完成四輪融資，募資超3億美元，2017年登陸納斯達(dá)克；2020年，又在港股上市，市值已超千億。

在國(guó)內(nèi)，License in之于行業(yè)，一度意味復(fù)雜，資本的看好、再鼎成功的先例，讓licensein成為很多企業(yè)想借力起飛的風(fēng)口，項(xiàng)目交易額也一路水漲船高，甚至出現(xiàn)了“泡沫”。但隨著政策與環(huán)境的變化，license in已經(jīng)不是單純的引入產(chǎn)品或者用來(lái)向資本講故事的工具。創(chuàng)業(yè)者們?cè)絹?lái)越能意識(shí)到，再鼎的成功不僅僅是產(chǎn)品的成功，License-in也并非只是簡(jiǎn)單的引入產(chǎn)品，其成功的門(mén)檻比想象中高太多。因此，越來(lái)越多的企業(yè)項(xiàng)目引入的重點(diǎn)開(kāi)始放到產(chǎn)品更早期的階段。

02 從“買(mǎi)方”到“賣(mài)方”

2007年3月，面對(duì)公司越來(lái)越大的資金缺口，微芯生物創(chuàng)始人魯先平砍掉公司高管60％薪資，同時(shí)物以2800萬(wàn)美元的價(jià)格將西達(dá)本胺除中國(guó)市場(chǎng)以外的全球開(kāi)發(fā)權(quán)益授權(quán)給了美國(guó)滬亞科技。這項(xiàng)交易不僅讓微芯生物度過(guò)了最艱難的歲月、實(shí)現(xiàn)了扭虧為盈，也開(kāi)啟了中國(guó)本土制藥企業(yè)創(chuàng)新藥物在海外市場(chǎng)授權(quán)的新征程。

隨著一批中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多自主研發(fā)創(chuàng)新藥被全球其他公司認(rèn)可。同時(shí)近幾年國(guó)內(nèi)研發(fā)成本的急劇上升、同靶點(diǎn)候選藥物競(jìng)爭(zhēng)白熱化、醫(yī)保談判降價(jià)壓力，一款新藥在國(guó)內(nèi)研發(fā)上市后的回報(bào)空間不斷受到擠壓，而中國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)僅占全球約10％市場(chǎng)。中國(guó)本土創(chuàng)新企業(yè)要在全球藥物創(chuàng)新中擁有話語(yǔ)權(quán)，可以預(yù)期未來(lái)“出海潮”將成為趨勢(shì)。

近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥整體研發(fā)環(huán)境的不斷改善以及本土制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高，由我國(guó)自主研制的創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)上得到了越來(lái)越多的關(guān)注和認(rèn)可，且經(jīng)過(guò)多年的沉淀積累，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物在研管線逐漸儲(chǔ)備豐沛，在研產(chǎn)品日漸成熟，對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)量和整體金額都在不斷增長(zhǎng)。

2020年基石藥業(yè)授權(quán)給EQRx的PD-1單抗交易總額達(dá)到13億美元，天境生物授權(quán)給艾伯維的單抗抗腫瘤藥物L(fēng)emzoparlimab交易總額更是達(dá)到了20億美元。超過(guò)10億美元關(guān)口的license out，讓國(guó)內(nèi)藥企在世界創(chuàng)新市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)進(jìn)一步增強(qiáng)。

2021年，延續(xù)了國(guó)內(nèi)2020年的發(fā)展態(tài)勢(shì)，交易金額再創(chuàng)新高。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華就PD-1單抗替雷利珠單抗達(dá)在多個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)權(quán)益達(dá)成合作協(xié)議，交易總額高達(dá)22 億美元；9月，榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗與Seagen達(dá)成了合作協(xié)議，擬用于胃癌的治療，涉及到了2億美元首付款及24億美元的里程碑付款，高達(dá)26億美元的交易總額刷新了國(guó)內(nèi)本土創(chuàng)新藥企海外授權(quán)的記錄。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年以前，對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥數(shù)量共計(jì)4個(gè)，截止到8月份，中國(guó)創(chuàng)新藥物對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥物數(shù)量達(dá)到了65個(gè)。對(duì)外授權(quán)的創(chuàng)新藥物類(lèi)型覆蓋了小分子、單抗、ADC、雙抗等，靶點(diǎn)覆蓋了VEGF、PD-1、BTK、EGFR、CD47等，涉及到抗腫瘤、眼科、精神疾病領(lǐng)域。

03 BD的力量

隨著license in/out的火熱，BD的作用逐漸凸顯。似乎一夜之間，BD部門(mén)成為大大小小的醫(yī)藥公司的標(biāo)配。BD部門(mén)對(duì)最火熱、最有潛力的產(chǎn)品或項(xiàng)目有著最敏銳的嗅覺(jué)，研發(fā)知識(shí)背景、溝通談判能力、風(fēng)控意識(shí)，BD人才的技能要求“滿點(diǎn)”，同時(shí)，從簡(jiǎn)歷來(lái)看，大多具有博士學(xué)位甚至雙學(xué)位，不少還有律師、咨詢公司或者金融背景，無(wú)疑，BD人員的高門(mén)檻注定了這是一份前途與錢(qián)途都不可限量的工作。

但是，BD這個(gè)職業(yè)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展卻略顯尷尬。一位已經(jīng)有近10年BD經(jīng)驗(yàn)的某藥企BD總監(jiān)說(shuō)，幾年前，每逢BD的行業(yè)會(huì)議，可能參加的就是固定的幾十個(gè)人；近兩年，隨著license in/out的越來(lái)越火熱，國(guó)內(nèi)BD群體才開(kāi)始發(fā)展起來(lái)，但是很多都是由工事的市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人兼任。

有數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)門(mén)從事BD的群體，規(guī)模不超過(guò)千人之?dāng)?shù)。這個(gè)數(shù)字在E藥經(jīng)理人通過(guò)對(duì)近20家醫(yī)藥企業(yè)的BD負(fù)責(zé)人進(jìn)行采訪后得到了驗(yàn)證。

這個(gè)數(shù)字意味著什么呢？

中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，截至2021年3月，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)到8226家。而正是這不足千人的群體，正在撬動(dòng)著8000多家企業(yè)的醫(yī)藥行業(yè)向著創(chuàng)新和國(guó)際化加速前進(jìn)。

隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新實(shí)力的進(jìn)一步提升，中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)將會(huì)逐步融入全球藥物創(chuàng)新的大市場(chǎng)，研發(fā)能力也將逐漸得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可，未來(lái)圍繞創(chuàng)新藥物的海外授權(quán)交易會(huì)越發(fā)活躍頻繁，項(xiàng)目的交易金額也有望不斷再創(chuàng)新高，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的硬實(shí)力將會(huì)越來(lái)越強(qiáng)。

中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)正在發(fā)生巨變，著眼點(diǎn)已不局限于中國(guó)國(guó)內(nèi)未被滿足的醫(yī)療需求，中國(guó)藥企也因其創(chuàng)新能力和快速發(fā)展能力為國(guó)際社會(huì)所認(rèn)可，正在向海外延伸。自主研發(fā)和外部引進(jìn)雙擎驅(qū)動(dòng)，無(wú)論是License in還是License out，BD都在其中發(fā)揮了重要的作用。他們是對(duì)醫(yī)藥趨勢(shì)最為敏感的群體，同時(shí)也總是能最迅速的抓住全球醫(yī)藥的風(fēng)向，幫助中國(guó)藥企通過(guò)開(kāi)展全球合作達(dá)到整合資源、提升國(guó)際影響力的目標(biāo)。