體外診斷（IVD）應(yīng)該是2020年醫(yī)療器械行業(yè)最“出圈”的細(xì)分領(lǐng)域了，作為新冠病毒的主要的檢測(cè)手段之一，疫情的爆發(fā)使得IVD行業(yè)獲得了巨大的曝光量，讓大眾普遍認(rèn)識(shí)到了該行業(yè)的重要性。但與此同時(shí)，行業(yè)中存在的一系列短板問題也加速暴露了出來。本文通過探討體外診斷領(lǐng)域存在的短板問題，提供了可能的解決路徑，以此期望能為IVD領(lǐng)域的快速發(fā)展添磚加瓦。

新冠疫情爆發(fā)以來到現(xiàn)在已經(jīng)過去整整一年，在這一年里中國(guó)政府以其強(qiáng)大的魄力，在全世界范圍內(nèi)率先擺脫了新冠疫情的影響，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)濟(jì)的回暖。而其他國(guó)家隨著疫情的二次爆發(fā)，持續(xù)陷入經(jīng)濟(jì)衰退的陷阱之中，由此中國(guó)也不可避免得成為其他各國(guó)轉(zhuǎn)移內(nèi)部矛盾的靶標(biāo)。其中在疫情中大顯身手的IVD行業(yè)正是處于西方國(guó)家“卡脖子”的風(fēng)險(xiǎn)地帶。拿新冠檢測(cè)試劑來舉例，快速檢測(cè)新冠抗體試紙條中的核心原料硝酸纖維素膜（NC膜），基本被國(guó)外廠商所壟斷，鮮有國(guó)內(nèi)廠商的產(chǎn)品被大規(guī)模的使用。這也導(dǎo)致了在疫情爆發(fā)初期，一卷NC膜的價(jià)格被炒高了好幾倍還“一票難求”。同樣的，新冠病毒核酸檢測(cè)試劑中最基礎(chǔ)的蛋白酶K，其基本供應(yīng)商都來自國(guó)外，差點(diǎn)也被卡了脖子。

其實(shí)對(duì)于IVD的“卡脖子”領(lǐng)域，也并非是在疫情發(fā)生之后才開始顯現(xiàn)，從行業(yè)發(fā)展之初，這些問題就普遍存在，只是在疫情的推動(dòng)下加速暴露了出來。因此需要我們時(shí)刻去警惕該產(chǎn)業(yè)鏈中存在的隱患，及時(shí)采取措施來增強(qiáng)整個(gè)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性，這對(duì)于整個(gè)產(chǎn)業(yè)的安全，尤其是事關(guān)國(guó)計(jì)民生的領(lǐng)域至關(guān)重要。

1. 從技術(shù)角度看

目前國(guó)內(nèi)的體外診斷廠家基本集中在中游產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，對(duì)于上游原材料的及關(guān)鍵核心的元器件的涉獵程度還是不夠的，核心技術(shù)普遍還是掌握在幾個(gè)國(guó)際巨頭手中。究其原因，一方面是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)雖然在近幾年有了長(zhǎng)足的發(fā)展，但是在核心領(lǐng)域還是與國(guó)外有著不小的差距；另一方面是該領(lǐng)域的企業(yè)大多還是以中小型為主，很少有企業(yè)能夠投入大量的資金及時(shí)間去進(jìn)行周期長(zhǎng)且難度大的基礎(chǔ)性研究。但是我們也要意識(shí)到，在整個(gè)體外診斷產(chǎn)品當(dāng)中，這些核心的原材料往往占據(jù)著大部分的成本，且國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)此基本沒有議價(jià)能力。這就導(dǎo)致了如果國(guó)外企業(yè)一旦斷供這些原料，那么國(guó)內(nèi)許多企業(yè)立馬就會(huì)陷入無法生存的境地。

（1）IVD試劑原料

IVD試劑原料涵蓋范圍廣泛，涉及抗體、抗原、酶等關(guān)鍵的活性物質(zhì)，其主要決定了IVD產(chǎn)品的核心性能（靈敏度、線性及穩(wěn)定性等）。試劑原料的市場(chǎng)規(guī)模從2014年的35.4億增長(zhǎng)至2019年的78.4億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了17.2％。預(yù)計(jì)在未來五年，IVD試劑原料的市場(chǎng)規(guī)模將保持在15％以上的增長(zhǎng)速率，在2023年達(dá)到140億人民幣。

從IVD的試劑原材料產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游的材料質(zhì)量性能水平成為體外診斷試劑原材料行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

圖1 IVD試劑原材料產(chǎn)業(yè)鏈

圖片來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

中游的核心原材料基本被跨國(guó)企業(yè)所壟斷，如Hytest的心肌標(biāo)志物的原料，Meridian的寄生蟲、真菌檢測(cè)原料，龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等。而本土的企業(yè)鮮有以試劑原料作為主營(yíng)成長(zhǎng)為行業(yè)龍頭的公司，菲鵬生物作為其中領(lǐng)軍者，目前在原料領(lǐng)域發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。其余體外診斷的上市公司雖然也逐漸開始去探索原料的開發(fā)，如安圖生物、萬孚生物等都在進(jìn)行抗體抗原、微球磁珠的開發(fā)，但是在核心原材料層面，國(guó)內(nèi)本土企業(yè)幾乎無法參與生產(chǎn)，導(dǎo)致下游的IVD生產(chǎn)企業(yè)對(duì)進(jìn)口原料的依賴程度極高。與此同時(shí)，由于跨國(guó)企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，其原材料中的大部分成本主要集中在材料，對(duì)于研發(fā)的投入已經(jīng)完成，因此其生產(chǎn)成本極低，利潤(rùn)極高，有相當(dāng)程度的降價(jià)的空間。因此國(guó)內(nèi)企業(yè)想要在原料領(lǐng)域追趕上跨國(guó)巨頭的腳步，不但需要在產(chǎn)品質(zhì)量上有所突破，成本上更是要控制在比較合適的范圍內(nèi)，這樣才能與之抗衡。目前IVD行業(yè)中核心原材料的現(xiàn)狀如下表所示：

表1 IVD核心試劑原材料及耗材供應(yīng)現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開的資料整理

（2）IVD儀器

IVD儀器領(lǐng)域被關(guān)注的程度不如試劑原材料那么高，主要由于比較成熟的領(lǐng)域（如生化試劑領(lǐng)域），儀器基本處于開放狀態(tài)，國(guó)產(chǎn)廠家的試劑只要去適配市面上現(xiàn)有的儀器即可，而高端的體外診斷設(shè)備和試劑基本上是一體化的封閉體系，這就會(huì)導(dǎo)致各個(gè)廠家的儀器都是非標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)計(jì)，沒有較為統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。此外，由于IVD的儀器是多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，整合了高速自動(dòng)化、精密光學(xué)、非標(biāo)結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學(xué)和生物學(xué)等多種學(xué)科，同時(shí)體外診斷儀器開發(fā)的人員在初始階段幾乎都是從其他電子儀器行業(yè)轉(zhuǎn)行過來的，對(duì)于診斷儀器這種多學(xué)科交叉的儀器開發(fā)訓(xùn)練不夠系統(tǒng)，對(duì)于相關(guān)的法律法規(guī)也不夠熟悉，因此只有幾個(gè)頭部的企業(yè)才有實(shí)力去開發(fā)與試劑相應(yīng)的大型配套儀器，中小廠家的IVD儀器開發(fā)主要分布在小型或自動(dòng)化程度較低的POCT儀器上為多。該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)比較缺乏的核心元器件如表2所示，目前國(guó)內(nèi)核心元器件生產(chǎn)能力缺乏的原因主要還是加工的工藝達(dá)不到足夠的精度造成的。

表2 IVD儀器核心元器件的現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

2. 從產(chǎn)業(yè)的角度看

IVD產(chǎn)業(yè)在我國(guó)是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品的生產(chǎn)上市需要取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證。這些證書的獲取其實(shí)是有一定門檻的，比如一個(gè)普通的二類器械產(chǎn)品從立項(xiàng)到產(chǎn)品上市需要分別經(jīng)過設(shè)計(jì)開發(fā)、小試中試、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系考核、注冊(cè)審批等階段，不僅需要投入技術(shù)、資金、人員，更是需要一段時(shí)間去獲取批件。而在這個(gè)行業(yè)中絕大部分是資源較為匱乏的小企業(yè)或是初創(chuàng)型企業(yè)，這些企業(yè)在技術(shù)上可能相對(duì)先進(jìn)，但在資金及時(shí)間上普遍是較為緊張的，很多小企業(yè)由于遲遲拿不到批件，產(chǎn)品無法及時(shí)上市，資金得不到回籠而倒閉。而資金相對(duì)充裕的初創(chuàng)企業(yè)，由于沒有相關(guān)的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，不熟悉注冊(cè)審批及臨床試驗(yàn)的流程，不斷地在修改提交的材料和整改生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)，在這些環(huán)節(jié)上浪費(fèi)了大量的時(shí)間，這同樣不利于產(chǎn)品的快速推出。

另一方面，目前國(guó)內(nèi)的IVD產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重，銷售訂單很多情況下是靠壓低售價(jià)相互惡性競(jìng)爭(zhēng)來達(dá)成的。而同時(shí)國(guó)內(nèi)大多三甲醫(yī)院對(duì)國(guó)產(chǎn)的IVD產(chǎn)品仍不夠信任，寧愿出更高的價(jià)格去購(gòu)買跨國(guó)公司的產(chǎn)品，也不太認(rèn)可國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的品質(zhì)。究其原因還是國(guó)內(nèi)廠商在研發(fā)端的投入偏少，產(chǎn)品本身的可靠程度還有待進(jìn)一步去改善。此外在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及品牌推廣上的手段和力度也和跨國(guó)企業(yè)相差甚遠(yuǎn)，難以形成品牌效應(yīng)，得不到廣泛的認(rèn)可。

1. 明確IVD產(chǎn)業(yè)鏈及創(chuàng)新鏈，有針對(duì)性強(qiáng)化鏈條

首先對(duì)國(guó)內(nèi)IVD的產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行全面梳理，識(shí)別產(chǎn)業(yè)鏈中存在的優(yōu)勢(shì)及瓶頸領(lǐng)域，有針對(duì)性的進(jìn)行補(bǔ)鏈及強(qiáng)鏈，加強(qiáng)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。同時(shí)圍繞產(chǎn)業(yè)鏈來部署IVD產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈，深入產(chǎn)品整個(gè)生命周期的各個(gè)階段，將對(duì)應(yīng)的人才及資金資源合理分配到產(chǎn)品周期的每個(gè)環(huán)節(jié)中。同時(shí)加大研發(fā)端的投入，進(jìn)一步深化產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合，將高校及科研院所的平臺(tái)及人才資源利用起來，出臺(tái)利好的政策保障，改善科研人員在研究成果中的收益分配，提升IP轉(zhuǎn)化的效率。

2. 加速醫(yī)療器械外包服務(wù)的發(fā)展

IVD產(chǎn)業(yè)的分工可以進(jìn)一步的細(xì)化，加快醫(yī)療器械研發(fā)、注檢、臨床等一站式外包服務(wù)的發(fā)展。協(xié)助企業(yè)從源頭建立起合理化、規(guī)范化的管理制度，同時(shí)減少前期的投入成本，尤其是幫助初創(chuàng)型公司少走彎路，減少研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，加快企業(yè)產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到落地拿證的速度，使得產(chǎn)品能夠快速上市。

3. 加速數(shù)字化平臺(tái)的建設(shè)，對(duì)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)化的治理

建設(shè)數(shù)字化的服務(wù)平臺(tái)，將線下的實(shí)體企業(yè)進(jìn)行線上數(shù)字化，平臺(tái)整合區(qū)域的空間、人才、資本、政策等資源，通過線上的服務(wù)資源的虛擬聚集，擴(kuò)大服務(wù)的邊界。對(duì)企業(yè)的需求進(jìn)行快速響應(yīng)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化的資源匹配。不斷促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的聚集，提升產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，同時(shí)促進(jìn)區(qū)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展降本增效，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)化的治理。

4. 發(fā)揮本土企業(yè)的優(yōu)勢(shì)，緩解卡脖子現(xiàn)象

由于目前IVD行業(yè)發(fā)展非常迅速，終端用戶的需求也在不斷的變化當(dāng)中。相對(duì)于跨國(guó)企業(yè)來說，本土企業(yè)在對(duì)變化需求的響應(yīng)上速度更快，溝通更便利，服務(wù)也可以做得更到位，尤其是對(duì)定制化的產(chǎn)品，整個(gè)供貨的周期會(huì)更短。此外，一般情況下，本土企業(yè)的產(chǎn)品在價(jià)格上相比于跨國(guó)企業(yè)更有優(yōu)勢(shì)。參考國(guó)內(nèi)的智能手機(jī)行業(yè)的發(fā)展軌跡，只要本土企業(yè)的IVD產(chǎn)品質(zhì)量能夠達(dá)到與跨國(guó)企業(yè)相差無幾的地步，相信屆時(shí)國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)應(yīng)該是本土企業(yè)的天下了。