國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)，經(jīng)歷了改革開(kāi)放春風(fēng)的洗禮；走過(guò)了90年代技術(shù)引進(jìn)的浪潮；更趕上了21世紀(jì)行業(yè)蓬勃發(fā)展的時(shí)代機(jī)遇！國(guó)內(nèi)廠家體外診斷產(chǎn)品也經(jīng)歷了手工到半自動(dòng)，半自動(dòng)到全自動(dòng)，全自動(dòng)到一體機(jī)，一體機(jī)到流水線的發(fā)展歷程。行業(yè)模式也正經(jīng)歷著單產(chǎn)品銷售-集采和區(qū)域檢驗(yàn)中心模式探索。長(zhǎng)江后浪推前浪，相信國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)會(huì)越來(lái)越蓬勃發(fā)展，精彩紛呈！懷著謙卑的心態(tài)來(lái)講講這個(gè)行業(yè)的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，才疏學(xué)淺，妄言幾句！

然而，目前國(guó)內(nèi)生化廠家超過(guò)200家，生化檢測(cè)項(xiàng)目百余項(xiàng)。行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入紅海模式，隨著生化市場(chǎng)在IVD市場(chǎng)占比從第一名降低第二名，被免疫市場(chǎng)超越，幾十年粗放式發(fā)展之后，或許需要沉下心來(lái)想想未來(lái)生化行業(yè)該如何走！目前行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也很激烈，有價(jià)格戰(zhàn)、有政策戰(zhàn)、有走集采發(fā)展模式、也有走豐富產(chǎn)品線道路。

但就生化領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，試劑分裝與儀器OEM未來(lái)前景并不看好，堅(jiān)持走研發(fā)精品路線，降低上游原料成本，同時(shí)穩(wěn)步推進(jìn)其它容易切入領(lǐng)域業(yè)務(wù)，或許企業(yè)可以保持穩(wěn)定發(fā)展。一味打價(jià)格戰(zhàn)和政策戰(zhàn)，不利于行業(yè)發(fā)展！

和一個(gè)生化廠家從業(yè)者交流了一次，看到了現(xiàn)在生化廠家的機(jī)遇和危機(jī)。機(jī)遇是隨著區(qū)域檢驗(yàn)中心、醫(yī)聯(lián)體等模式的不斷發(fā)展，二八原則會(huì)越來(lái)越明顯的成為行業(yè)標(biāo)簽。大品牌會(huì)越做越大，中小品牌會(huì)越來(lái)越難以生存，這也是優(yōu)勝劣汰，自然法則而已。

危機(jī)是生化行業(yè)技術(shù)變革沒(méi)有免疫領(lǐng)域快，免疫比濁類生化項(xiàng)目市場(chǎng)份額最終還是會(huì)被發(fā)光、特定蛋白、POCT廠家所不斷蠶食。因此，這或許也是行業(yè)需要探討的話題，未來(lái)何為？

說(shuō)到化學(xué)發(fā)光，就不得不講講免疫檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)程。

▶ 60年代：使用的是放射免疫檢測(cè)，優(yōu)點(diǎn)：成本低、靈敏度高，但缺點(diǎn)很明顯，存在放射性污染、有效期短、操作復(fù)雜。

▶ 70年代：出現(xiàn)膠體金技術(shù)，雖然操作簡(jiǎn)單快速，然而，靈敏度低這一問(wèn)題，始終無(wú)法解決，這也是技術(shù)本身決定的

▶ 80年代：出現(xiàn)了酶聯(lián)免疫法和時(shí)間分辨法，比如以上�？迫A為代表的。國(guó)產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的，酶聯(lián)免疫技術(shù)檢測(cè)產(chǎn)品，成本低且性質(zhì)穩(wěn)定，這也是為什么到目前為止，該方法學(xué)一直沿用至今，而其靈敏度和精確度問(wèn)題，也決定了他從此不能擔(dān)當(dāng)大任。

而時(shí)間分辨法雖然一定程度上解決了靈敏度問(wèn)題，而更多的缺點(diǎn)也暴露出來(lái)了，操作復(fù)雜，成本高，反應(yīng)時(shí)間長(zhǎng)，然而在化學(xué)發(fā)光還沒(méi)有問(wèn)世之前，比如以上海新波為代表的，時(shí)間分辨方法學(xué)為主的國(guó)產(chǎn)企業(yè)慢慢發(fā)展了起來(lái)。如今上海新波也早就被PE完成了戰(zhàn)略收購(gòu)。