一、體外診斷在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域具備不同發(fā)展路徑

分子診斷：1）測序儀技術(shù)不斷發(fā)展，布局腫瘤測序市場。2）儲備生物大數(shù)據(jù)，豐富基因信息，從而真正服務(wù)于臨床。

POCT：1）技術(shù)強(qiáng)，操作便捷的產(chǎn)品更加獲得市場青睞；2）心血管類檢測和傳染病檢測等細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒊蔀樵鲩L最快的市場。

體外診斷按照方法學(xué)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和床旁快速診斷POCT。檢測項(xiàng)目主要包括血液學(xué)和流式細(xì)胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等。

生化診斷：1）做精做深核心產(chǎn)品，進(jìn)口替代，在布局國內(nèi)市場的同時(shí)積極開拓國際市場；2）儀器與試劑協(xié)同發(fā)展，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)水平領(lǐng)先成為關(guān)鍵。

免疫診斷：1）化學(xué)發(fā)光法將逐步替代酶免法成為主流；2）大型公立醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院進(jìn)口替代；3）儀器兼容性好、測樣量大且檢測項(xiàng)目豐富的企業(yè)具備較強(qiáng)競爭優(yōu)勢；4）醫(yī)療資源下沉，基層醫(yī)院迎來較為廣闊的發(fā)展空間。

表1：體外診斷行業(yè)分類

表2：檢測原理及應(yīng)用領(lǐng)域

生化診斷在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項(xiàng)目，側(cè)重于已經(jīng)發(fā)生的疾病監(jiān)測，未來增長速度較慢，試劑國產(chǎn)化率已達(dá)到70％以上。大部分儀器也已國產(chǎn)化，目前國產(chǎn)儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。

免疫診斷是我國細(xì)分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學(xué)發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側(cè)重于已經(jīng)感染的疾病監(jiān)測，市場規(guī)模達(dá)到免疫診斷總市場的70％以上。中低端試劑和儀器國產(chǎn)化程度較高，但三級醫(yī)院等高端市場整體依然被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進(jìn)口替代是發(fā)展方向。

分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期，對感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨(dú)特的檢測優(yōu)勢，未來將保持快速增長。

二、IVD行業(yè)發(fā)展趨勢

（一）量值溯源+標(biāo)準(zhǔn)化

隨著國家醫(yī)�？刭M(fèi)等政策的逐漸推進(jìn)和技術(shù)的不斷更新，IVD行業(yè)迎來快速發(fā)展的機(jī)遇。作為臨床診療的重要參考依據(jù)，高靈敏度和高準(zhǔn)確度是降低檢驗(yàn)結(jié)果誤差的重要基礎(chǔ)。量值溯源通過對整個(gè)檢測系統(tǒng)，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供重要支撐，以便于將檢驗(yàn)結(jié)果追溯到國際最標(biāo)準(zhǔn)的有證參考物質(zhì)，是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑。

目前由于不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間還沒有建立完善的檢驗(yàn)流程和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，加上操作人員技術(shù)水平參差不齊，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間無法得到相互認(rèn)可，重復(fù)檢測現(xiàn)象比較嚴(yán)重。隨著國家醫(yī)改的不斷深入和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化的逐步完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果是必然趨勢，未來能否建立量值溯源的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競爭優(yōu)勢。

（二）封閉式+集采+綜合服務(wù)

儀器與試劑捆綁銷售成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。由于體外診斷產(chǎn)品種類繁多，醫(yī)院作為體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標(biāo)時(shí)擁有強(qiáng)勢地位，為了獲得醫(yī)院渠道，體外診斷產(chǎn)品公司往往通過免費(fèi)向醫(yī)院投放檢驗(yàn)儀器，并約定醫(yī)院在一定期限內(nèi)（一般為5年）采購公司相應(yīng)的試劑，通過這種捆綁式銷售來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在醫(yī)院的銷售。隨著體外診斷對精度的要求逐步提升，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強(qiáng)，以及企業(yè)獲取更大利潤空間的驅(qū)動，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)將成為未來發(fā)展的重要趨勢。

醫(yī)院通過集中采購降低成本。在國家醫(yī)�？刭M(fèi)的背景下，由于體外診斷產(chǎn)品種類繁多，醫(yī)院通過集中采購既能滿足檢驗(yàn)科的采購需求，也能有效降低采購成本和人力成本，從而實(shí)現(xiàn)雙贏。

通過綜合服務(wù)提升渠道商客戶粘性。體外診斷儀器銷售不僅需要安裝和調(diào)試，更需要后期不斷維護(hù)，而試劑由于存在質(zhì)保期的限制，對于冷鏈運(yùn)輸和庫存管理要求較高，再加上醫(yī)院倉庫面積有限無法儲備足量庫存，導(dǎo)致對于試劑的周轉(zhuǎn)效率要求很高，因此，在提供儀器和試劑銷售的前提下，如果進(jìn)一步提供相應(yīng)增值服務(wù)，才能最大限度獲得醫(yī)院認(rèn)可，從而進(jìn)一步增加客戶粘性。

（三）并購重組+拓展產(chǎn)業(yè)鏈

企業(yè)在發(fā)展過程中，內(nèi)生增長和外部并購都是重要的成長路徑。由于國內(nèi)體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，雖然高速增長，但短期內(nèi)規(guī)模仍相對有限，加上每個(gè)子行業(yè)都有國內(nèi)外廠商的激烈競爭，因此想在一個(gè)子行業(yè)里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個(gè)增長點(diǎn)，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。

三、行業(yè)驅(qū)動力

目前我國體外診斷費(fèi)用占整個(gè)醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持快速增長趨勢。我國人口總數(shù)占世界總?cè)丝跀?shù)的22％，而體外診斷的市場份額卻僅占全球市場的3％，根據(jù) Boston Medical 的數(shù)據(jù)，2016年我國人均IVD產(chǎn)品支出僅約4.6美元，世界人均IVD支出約8.5美元，發(fā)達(dá)國家達(dá)到了25-30美元，與發(fā)達(dá)國家相比差距較大。隨著人們對預(yù)防診斷的逐步重視，體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保險(xiǎn)支出的比例將持續(xù)上升，未來市場潛在需求巨大。羅氏診斷業(yè)務(wù)在以中國為代表的亞太區(qū)增速持續(xù)超過15％，相比美國、日本等發(fā)達(dá)國家具有較高的增長率。

從下游需求端來看，體外診斷行業(yè)的需求主要來自于疾病的預(yù)防和治療，而由于中國龐大的人口基數(shù)和各類疾病的高發(fā)，形成了對體外診斷強(qiáng)勁且持續(xù)的需求，造就了體外診斷行業(yè)剛需的特征。

（一）我國老齡化程度加劇