體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)而進(jìn)行的診斷，目前臨床上80％以上的疾病診斷都依靠IVD。

由于我國(guó)體外診斷行業(yè)起步較晚，國(guó)際品牌在技術(shù)、品牌、產(chǎn)品質(zhì)量等方面擁有明顯優(yōu)勢(shì)。所以體外診斷行業(yè)主要被國(guó)外品牌主導(dǎo)，外資企業(yè)占據(jù)了我國(guó)近56％的市場(chǎng)。

一位體外診斷從業(yè)者曾對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)表示，在創(chuàng)業(yè)之初，三甲醫(yī)院對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌是大門緊閉，根本看不上本土產(chǎn)品。而現(xiàn)在隨著政策引導(dǎo)和產(chǎn)品質(zhì)量提升，醫(yī)院對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的認(rèn)可度越來越高。

回看國(guó)產(chǎn)體外診斷品牌發(fā)展的歷程，本土企業(yè)走過了一條曲折前進(jìn)的道路。90年代，第一批本土體外診斷企業(yè)從做代理商起家，而后開始自主創(chuàng)新，用成本優(yōu)勢(shì)占據(jù)中低端市場(chǎng)。到今天，國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)在某些細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比達(dá)到80％。

在早期，體外診斷產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化是先代理國(guó)外產(chǎn)品積累資金，再投入自出研發(fā)生產(chǎn)，這一過程好比“曲線救國(guó)”。

而今，體外診斷進(jìn)口替代恰逢行業(yè)技術(shù)更迭，本土企業(yè)以技術(shù)為優(yōu)勢(shì)進(jìn)行彎道超車。舉例而言，在前沿的分子診斷領(lǐng)域中，國(guó)內(nèi)企業(yè)總體技術(shù)水平和海外技術(shù)水平差異并不大。

體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的“眼睛”，體外診斷行業(yè)的發(fā)展和人民健康生活息息相關(guān)，尤其影響疾病預(yù)防和精準(zhǔn)診斷。改變國(guó)內(nèi)醫(yī)療診斷技術(shù)較為落后現(xiàn)狀，打破進(jìn)口壟斷，振興民族產(chǎn)業(yè)也可以說是產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)途徑之一。

體外診斷的藍(lán)海市場(chǎng)

體外診斷進(jìn)口替代除了有巨大社會(huì)效益，體外診斷的國(guó)產(chǎn)化，也是在生命科學(xué)高精尖領(lǐng)域掌握產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)權(quán)的關(guān)鍵。醫(yī)療器械是經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)之一，而體外診斷長(zhǎng)期穩(wěn)坐醫(yī)療器械最大細(xì)分領(lǐng)域交椅，預(yù)計(jì)2024年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到796億美元。體外診斷無論是市場(chǎng)份額還是年復(fù)合增長(zhǎng)率都位居醫(yī)療器械眾多細(xì)分領(lǐng)域前列。

數(shù)據(jù)來自：EvaluateMedTech？ World Preview 2018， Outlook to 2024

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)約600億元，毫無疑問，開拓這一巨大藍(lán)海市場(chǎng)需要本土企業(yè)的身影。

我國(guó)人口占全球總?cè)丝诒壤�約20％，但體外診斷市場(chǎng)占全球市場(chǎng)比例小于5％。根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均消費(fèi)額為4.6美元，低于全球8.5美元的平均水平。

2016 年，我國(guó)IVD 產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為430 億元，預(yù)計(jì)到2019 年，這一規(guī)模將達(dá)到723 億元，三年間年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7％，發(fā)展迅猛，遠(yuǎn)超4.8％的全球年均復(fù)合增長(zhǎng)率。

具體到細(xì)分領(lǐng)域增長(zhǎng)趨勢(shì)中，在國(guó)內(nèi)，體外診斷細(xì)分領(lǐng)域主要包括免疫、生化和分子診斷，其中生化診斷和免疫診斷是市場(chǎng)主體，合計(jì)占有60％以上的份額。

不過從來自Mordor Intelligence的最新數(shù)據(jù)顯示，由于分子診斷應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，分子診斷增長(zhǎng)迅速，成為當(dāng)前全球發(fā)展最快的IVD 子行業(yè)（近年增速約12％），國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)增速則約為全球增速的兩倍。

除了潛在市場(chǎng)需求釋放驅(qū)動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)，分級(jí)診療、三中心（卒中中心、胸痛中心、創(chuàng)傷中心）建設(shè)等政策驅(qū)動(dòng)以及技術(shù)迭代驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)體外診斷將迎來發(fā)展黃金期，進(jìn)口替代大有可為。

國(guó)產(chǎn)體外診斷后發(fā)快跑

從國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中的核心玩家分布格局來看，高端市場(chǎng)有羅氏、西門子、賽默飛世爾等傳統(tǒng)跨國(guó)企業(yè)巨頭，邁瑞、科華生物、安圖生物、邁克生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼生物、美康生物、三諾生物等企業(yè)則是在IVD中低端市場(chǎng)中站穩(wěn)了腳跟。

而他們占據(jù)中低端市場(chǎng)的故事要從20世紀(jì)90年代說起。

我國(guó)體外診斷事業(yè)始于20世紀(jì)70年代。50年來，中國(guó)體外診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了從經(jīng)典手工、作坊式設(shè)備，到標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、自動(dòng)化管理的全過程。在70年代，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)幾乎為“零”。改革開放后，各省的臨床檢驗(yàn)中心相繼成立，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品研制和引進(jìn)快速起步。

進(jìn)入20世紀(jì)90年代，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理企業(yè)猶雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，但體外診斷產(chǎn)品處于簡(jiǎn)單的模仿和進(jìn)口。

早期的一批體外診斷公司大部分在起初都是從產(chǎn)品代理起家，包括安圖生物、九強(qiáng)生物、邁克生物等公司。

九強(qiáng)生物創(chuàng)始人鄒建軍曾在演講中表示，九強(qiáng)從代理起家，因?yàn)椴欢�市�?chǎng)，靠英國(guó)朗道公司培訓(xùn)產(chǎn)品知識(shí)，傳授做市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)。可以說九強(qiáng)先建市場(chǎng)后有工廠。

彼時(shí)，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)還處于供方短缺的狀態(tài)，做生化診斷的公司并不多，直到2000-2015年間，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)開始急劇放大。

大批企業(yè)在發(fā)展過程中逐漸發(fā)現(xiàn)，只有自主創(chuàng)新才是核心競(jìng)爭(zhēng)力。但是走自主創(chuàng)新的道路并不容易。

放棄代理賺錢這條捷徑，在當(dāng)時(shí)甚至有的企業(yè)合伙人都無法理解。

自主創(chuàng)新也對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提出更高的要求，透景生命創(chuàng)始人姚見兒曾表示，我們?nèi)绻�要在產(chǎn)品性能上超越其他人，替代競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，我們的產(chǎn)品性能必須在人家1.0的基礎(chǔ)上變成2.0，或者10.0，要讓客戶有很強(qiáng)烈的差異感。

有夢(mèng)亦有痛，體外診斷進(jìn)口替代遇難點(diǎn)

體外診斷自主創(chuàng)新，企業(yè)在當(dāng)時(shí)除了遇到內(nèi)外部環(huán)境的不認(rèn)可，同時(shí)還有一系列擺在眼前的難題。

首先難在產(chǎn)業(yè)鏈配套的缺失，我國(guó)體外診斷行業(yè)中某些關(guān)鍵零部件和上游原材料都嚴(yán)重依賴進(jìn)口。

在體外診斷的上游產(chǎn)業(yè)鏈中，許多廠家的原料大多是從國(guó)外進(jìn)口。上游診斷的酶、抗原、抗體等原料許多仍為國(guó)外企業(yè)所壟斷.

體外診斷原材料是體外診斷技術(shù)創(chuàng)新的源頭，其次這些核心原料的性能極限很大程度上決定了體外診斷系統(tǒng)性能的上限。以免疫檢驗(yàn)而言，免疫檢驗(yàn)的基本原理是建立在抗原和抗體的反應(yīng)之上，高品質(zhì)的抗原抗體決定了整個(gè)產(chǎn)品的品質(zhì)。抗原抗體這類生物原材料就好比IT行業(yè)中的芯片。

安圖生物董事長(zhǎng)苗擁軍表示，原材料必須進(jìn)口就好比被國(guó)外公司卡住脖子。

這也迫使了國(guó)產(chǎn)公司決心投入生物活性材料研發(fā)。我國(guó)也出現(xiàn)了一批本土化的生物原材料上游研發(fā)企業(yè)。

其次是人才的缺失，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)可以說是人才奇缺。許多公司在起初不得不自己培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。

基蛋生物創(chuàng)始之初，創(chuàng)始人蘇恩本從醫(yī)生轉(zhuǎn)型創(chuàng)業(yè)，在2002年，基蛋生物成立之時(shí)只有他和兩三個(gè)助手在江蘇省人民醫(yī)院成立了基蛋生物。

因?yàn)槲覈?guó)體外診斷行業(yè)起步較晚，在監(jiān)管審評(píng)上，國(guó)內(nèi)體外診斷公司也遇到了不少的障礙。有的產(chǎn)品由于產(chǎn)品創(chuàng)新超前，醫(yī)療審批嚴(yán)格，在此前創(chuàng)新產(chǎn)品要獲得審批要耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間，而對(duì)于創(chuàng)業(yè)公司來說，資金短缺可能讓公司熬不過審批周期。

圣湘生物創(chuàng)始人戴立忠曾在采訪中表示，從世界上最大的核酸試劑公司Gen-Probe核心研發(fā)人員位置離開歸國(guó)創(chuàng)業(yè)，他深刻體會(huì)到了中美體外診斷行業(yè)的差別。他表示，在國(guó)外做生物試劑，條條框框很清楚，很多東西你完全可以估計(jì)得到。比如做一個(gè)傳染病試劑大概周期5年左右，投入1-2億美元。在中國(guó)就不一樣，這個(gè)行業(yè)并不成熟，法規(guī)也并不規(guī)范，加上政府的支持，做事要靈活很多。

好在近年來體外診斷行業(yè)作為國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)，本土企業(yè)在發(fā)展中得到了政府的大力支持。

在體外診斷創(chuàng)新這條路上，雖然要經(jīng)歷無數(shù)生死關(guān)頭，但仍有一批又一批的創(chuàng)業(yè)者投入其中。始于創(chuàng)新，終于堅(jiān)持，在無數(shù)從業(yè)者的推動(dòng)下，到如今，體外診斷多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)已經(jīng)成為不可忽視的力量。

生化已經(jīng)成熟，免疫、POCT領(lǐng)域起步晚、發(fā)展快

生化診斷：替代率達(dá)到70％

從具體的細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)口替代率來看，生化診斷領(lǐng)域是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品最成熟的領(lǐng)域。生化診斷是我國(guó)起步最早的體外診斷子行業(yè)之一，國(guó)內(nèi)生化診斷產(chǎn)品已經(jīng)完成從單純進(jìn)口到自主研發(fā)的轉(zhuǎn)變。國(guó)產(chǎn)品牌在中低端試劑和儀器領(lǐng)域取得了較好的國(guó)產(chǎn)化成果，但在三級(jí)醫(yī)院類高端市場(chǎng)，仍舊被海外巨頭壟斷，因此未來高端免疫診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代成為重要發(fā)展方向。

現(xiàn)在，生化產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)替代率超過70％，國(guó)產(chǎn)生化分析儀在三甲以下醫(yī)院已經(jīng)迅速推廣應(yīng)用，目前優(yōu)質(zhì)的國(guó)內(nèi)生化廠家已經(jīng)逐步滲透三級(jí)醫(yī)院等國(guó)內(nèi)高端市場(chǎng)，如迪瑞、邁瑞、科華生物等。

接下來，國(guó)內(nèi)生化體外診斷行業(yè)中，生化分析儀向著單機(jī)提高速度、模塊化聯(lián)機(jī)及流水線方向發(fā)展，生化試劑向著套餐全面且降低價(jià)格的方向發(fā)展。

免疫診斷：進(jìn)口替代正在進(jìn)行時(shí)

免疫診斷市場(chǎng)是當(dāng)下推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿�，也被稱為是“黃金細(xì)分”。目前高端免疫領(lǐng)域已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)放光技術(shù)對(duì)酶聯(lián)免疫的替代，70％的免疫市場(chǎng)已經(jīng)采用化學(xué)發(fā)光技術(shù)，化學(xué)發(fā)光以每年約25％的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

而化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)基本被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外國(guó)企業(yè)壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占據(jù) 10％的市場(chǎng)左右，整體進(jìn)口替代的空間非常大。

我國(guó)共有超過260家化學(xué)發(fā)光企業(yè)。其中為代表的企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)生物、邁瑞、安圖生物、邁克生物、達(dá)成生物、科華生物等企業(yè)。

值得一提的是，目前進(jìn)口廠家項(xiàng)目集中在常規(guī)的甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物、激素等項(xiàng)目上，而國(guó)產(chǎn)廠家成功彌補(bǔ)了進(jìn)口廠家的短板，在肝纖維化、腫瘤特色項(xiàng)目、自身免疫檢測(cè)類項(xiàng)目取得突破。

國(guó)內(nèi)企業(yè)已有新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、 邁瑞醫(yī)療等突破了化學(xué)發(fā)光技術(shù)，新產(chǎn)業(yè)更是突破了直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，透景生命的高通量流式熒光技術(shù)則是在化學(xué)發(fā)光的基礎(chǔ)上進(jìn)一步增添了多指標(biāo)聯(lián)檢的優(yōu)勢(shì)，在高端三級(jí)醫(yī)院客戶已經(jīng)開始應(yīng)用，高端免疫市場(chǎng)的進(jìn)口替代正在進(jìn)行。

POCT：起步晚，發(fā)展快

POCT是體外診斷行業(yè)發(fā)展較快的細(xì)分領(lǐng)域之一，因其產(chǎn)品應(yīng)用廣泛而備受關(guān)注。

縱觀POCT全球市場(chǎng)規(guī)模結(jié)構(gòu)來看，POCT市場(chǎng)已經(jīng)超過400億美元，其中美國(guó)占比約50％，歐洲超過30％。我國(guó)POCT市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期，規(guī)模較小，但市場(chǎng)廣闊。2015年，我國(guó)POCT市場(chǎng)約7.4億美元，年增長(zhǎng)率20％-30％，遠(yuǎn)超于世界7％-8％的增長(zhǎng)水平。

目前 POCT 高端市場(chǎng)被海外企業(yè)壟斷， 分級(jí)診斷政策落實(shí)推動(dòng)定位中低端的高性價(jià)比國(guó)產(chǎn)品牌龍頭迎來發(fā)展良機(jī)。

由于POCT具有小型化和即時(shí)等優(yōu)點(diǎn)，隨著分級(jí)診療的推動(dòng)，基層醫(yī)院成為主角，促使產(chǎn)品小型化、檢測(cè)即時(shí)化的POCT逐步打開了市場(chǎng)，帶動(dòng)了基層市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

目前，POCT市場(chǎng)中本土企業(yè)也較多。其中為代表的企業(yè)包括基蛋生物、明德生物、萬孚生物、熱景生物、普門科技、樂普醫(yī)療、微點(diǎn)生物、奧普生物醫(yī)藥等公司。

POCT細(xì)分產(chǎn)品通常是根據(jù)疾病類型進(jìn)行分類：感染、重癥、心臟類、妊娠類、血糖類、毒檢類、腫瘤類等。我國(guó)POCT處于成長(zhǎng)期，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)中增速較快的包括感染類、心臟標(biāo)志物等細(xì)分領(lǐng)域。

對(duì)于國(guó)內(nèi)POCT企業(yè)來說，還有很遠(yuǎn)的路要走。

從成本優(yōu)勢(shì)到技術(shù)彎道超車，新技術(shù)引領(lǐng)風(fēng)潮

在體外診斷發(fā)展的前50年，國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品從無到有，行業(yè)增長(zhǎng)動(dòng)力主要來自于中低端市場(chǎng)的進(jìn)口替代。

而今，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)有望迎來行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)口替代的雙重紅利。尤其是在領(lǐng)跑體外診斷行業(yè)的分子診斷技術(shù)中。

分子診斷技術(shù)可以針對(duì)產(chǎn)生疾病的相關(guān)基因進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，又可以在發(fā)病前對(duì)疾病易感染性作出評(píng)估，可以廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域。

分子診斷技術(shù)門檻高，還處于市場(chǎng)初期，我國(guó)分子診斷雖然起步較晚，但國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外同行技術(shù)水平差距相對(duì)較小，行業(yè)增長(zhǎng)速度較快，這意味著國(guó)內(nèi)體外診斷事業(yè)有了彎道超車的機(jī)會(huì)。

總的來看，分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈分為上游原料、中游試劑和儀器、下游醫(yī)院和第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。

在上游的原料研發(fā)市場(chǎng)中，主要由外資企業(yè)壟斷。

在中游市場(chǎng)中，國(guó)內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，而國(guó)產(chǎn)儀器占比相對(duì)較小。分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測(cè)試劑盒，基本已經(jīng)國(guó)產(chǎn)化。HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常見病毒的核酸檢測(cè)試劑國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)均遠(yuǎn)大于國(guó)外廠家。甲型、乙型、丙型流感等常見疾病的核酸檢測(cè)試劑盒已經(jīng)比較成熟，競(jìng)爭(zhēng)廠家較多，幾乎全部為國(guó)產(chǎn)品牌。

分子診斷儀器主要包括核酸提取儀、PCR 擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測(cè)序儀等。在技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR 擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國(guó)產(chǎn)化已經(jīng)成型，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場(chǎng)，而基因測(cè)序儀的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程國(guó)內(nèi)企業(yè)正在發(fā)起突圍。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年全國(guó)有超過一千家分子診斷相關(guān)企業(yè)，目前共有439家企業(yè)研究PCR技術(shù)；65家相關(guān)企業(yè)研究FISH技術(shù)；6家企業(yè)研究核酸分子雜交技術(shù)；98家企業(yè)研究基因芯片技術(shù)；647家企業(yè)研究基因測(cè)序技術(shù)。

曾經(jīng)，我國(guó)體外診斷行業(yè)一窮二白，市場(chǎng)主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。而現(xiàn)在，多家體外診斷公司已經(jīng)具備產(chǎn)品出海能力。以圣湘生物為例，該公司在分子診斷、基因檢測(cè)產(chǎn)品的“出�！狈矫嫒〉昧瞬凰壮煽�(jī)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷德國(guó)、法國(guó)、新加坡等40多個(gè)國(guó)家，并承接了巴基斯坦、埃及、古巴等國(guó)家的一系列公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目。

始于創(chuàng)新，終于堅(jiān)持，體外診斷亮眼國(guó)產(chǎn)企業(yè)

安圖生物：實(shí)現(xiàn)原料自給

上文提到原料依賴進(jìn)口，是體外診斷國(guó)產(chǎn)化的痛點(diǎn)之一。知恥而后勇，知弱而圖強(qiáng)，這也驅(qū)使多家企業(yè)投入到原料研發(fā)中。目前，安圖生物實(shí)現(xiàn)了自主生產(chǎn)的抗原抗體已經(jīng)有400多種，自給率達(dá)到73％左右。

安圖生物從代理經(jīng)銷以及小批量生產(chǎn)起家，后來，安圖將試劑和儀器共同經(jīng)營(yíng)作為發(fā)展戰(zhàn)略。2003年試劑生產(chǎn)跨入規(guī)�；�生產(chǎn)階段。2013年，公司繼推出了酶聯(lián)免疫技術(shù)和微孔板化學(xué)發(fā)光技術(shù)之后，又推出了磁微粒化學(xué)發(fā)光系列產(chǎn)品。

2016年公司上市后，安圖生物通過整合行業(yè)資源，快速推出國(guó)內(nèi)首條醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室磁懸浮全自動(dòng)流水線Autolas A-1 Series及微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)Autof ms1000，進(jìn)一步確立技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和行業(yè)龍頭地位。

新產(chǎn)業(yè)生物：突破直接化學(xué)發(fā)光

1998年，化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品剛剛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，使用該產(chǎn)品的終端用戶不到5家，國(guó)內(nèi)了解這項(xiàng)技術(shù)的更是不到10人，正是在這個(gè)時(shí)候，新產(chǎn)業(yè)生物開始研發(fā)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)。新產(chǎn)業(yè)生物擁有三大專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，涵蓋了儀器、試劑和關(guān)鍵原料的研發(fā)。

由于化學(xué)發(fā)光是試劑和儀器一體化的封閉系統(tǒng)，研發(fā)難度大，技術(shù)門檻高，又因國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷起步晚，目前外企已占據(jù)了國(guó)內(nèi)90％的市場(chǎng)份額，包括三甲醫(yī)院在內(nèi)的高端市場(chǎng)更是處于壟斷地位。

而新產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)占有率約5％，新產(chǎn)業(yè)研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀擁有25個(gè)試劑位，144個(gè)樣本位，可以同時(shí)容納144個(gè)血清樣本，每個(gè)樣本又同時(shí)可以檢測(cè)25個(gè)項(xiàng)目。

新產(chǎn)業(yè)生物也是中國(guó)第一家獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家，目前已服務(wù)于全球140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，裝機(jī)量超11000臺(tái)。

明德生物：雙姝造國(guó)產(chǎn)POCT之光

2008年，陳莉莉博士與聯(lián)合創(chuàng)始人王穎博士在武漢留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園共同創(chuàng)辦了明德生物。明德生物也是在醫(yī)療健康行業(yè)里，少有的兩位女性創(chuàng)業(yè)者將企業(yè)做大并發(fā)展走向資本市場(chǎng)的代表。

明德生物在短時(shí)間內(nèi)完成了定量檢測(cè)系統(tǒng)的研發(fā)并啟動(dòng)了產(chǎn)品的注冊(cè)，2012年免疫定量分析儀及降鈣素原定量檢測(cè)試劑順利上市并通過了CE認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證。其中，降鈣素原（PCT）定量檢測(cè)試劑是國(guó)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)床邊快速、定量檢測(cè)的注冊(cè)產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域內(nèi)的空白。

目前，明德生物是國(guó)內(nèi)高通量POCT領(lǐng)航者，胸痛中心、卒中中心及遠(yuǎn)程心電網(wǎng)絡(luò)建設(shè)領(lǐng)先者。業(yè)務(wù)已覆蓋全國(guó)近4000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)在亞州、歐盟、南美等多個(gè)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)銷售覆蓋。

邁瑞：體外診斷綜合龍頭

邁瑞被稱為醫(yī)療器械界的華為，在體外診斷領(lǐng)域，邁瑞也是當(dāng)之無愧的綜合龍頭。邁瑞體外診斷線的生化、血球等產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率都位居國(guó)內(nèi)企業(yè)前列。

邁瑞產(chǎn)品主要涵蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，目前，邁瑞其他兩條產(chǎn)品線銷售額有百分之六、七十在海外，但體外診斷正好相反， 70％以上銷售額是在國(guó)內(nèi)。

值得一提的是，邁瑞在體外診斷產(chǎn)品線的凝血與免疫發(fā)光診斷產(chǎn)品線中持續(xù)加大投入。

眾所周知，血凝市場(chǎng)是近幾年發(fā)展非�？斓腎VD細(xì)分領(lǐng)域，近幾年的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)30％，但血凝市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代率較低，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被分別為美國(guó)國(guó)家儀器實(shí)驗(yàn)室（IL，Werfen集團(tuán)）、日本希森美康（Sysmex集團(tuán)）、法國(guó)思塔高（Stago集團(tuán)）壟斷，其他外資企業(yè)，如日本積水、德國(guó)BE等具有一小部分的市場(chǎng)份額。邁瑞集團(tuán)成員普利生目前也是血凝市場(chǎng)中佼佼者，未來可能會(huì)帶來更多精彩。

萬孚生物：全產(chǎn)品布局

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1992年，公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷(IVD)行業(yè)中快速檢測(cè)(POCT)產(chǎn)品（包括試劑和儀器）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括：妊娠檢測(cè)、毒品檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、慢性疾病檢測(cè)。萬孚是國(guó)內(nèi)首家“零缺陷”通過美國(guó)食品與藥物管理局（FDA)現(xiàn)場(chǎng)考核的體外診斷試劑企業(yè)。

目前國(guó)內(nèi)多數(shù)POCT只在某一領(lǐng)域布局，但萬孚生物產(chǎn)品線齊全，上市后通過自身研發(fā)與外延式并購(gòu)齊頭并進(jìn)，完善了各領(lǐng)域的布局。

科華生物：覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈

科華作為中國(guó)第一家A股上市的老牌IVD企業(yè)之一，從IVD產(chǎn)業(yè)鏈的維度來看，科華能覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈，如：原料的研發(fā)和生產(chǎn)能力、儀器和試劑的研發(fā)和生產(chǎn)能力、擁有自己的渠道流通環(huán)節(jié)、擁有第三方醫(yī)學(xué)服務(wù)中心、擁有應(yīng)用支持服務(wù)和售后服務(wù)。

科華產(chǎn)品線的重點(diǎn)領(lǐng)域在生化、免疫和分子診斷三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。除此之外還有一部分代理業(yè)務(wù)，如希森美康和梅里埃授予的高端產(chǎn)品。

基蛋生物：POCT龍頭之一

基蛋生物由江蘇人民醫(yī)院心血管內(nèi)科醫(yī)生蘇恩本在2002年創(chuàng)立，誕生之初只有蘇恩本與幾位助手，最終在團(tuán)隊(duì)的不懈努力下開發(fā)出全通量POCT熒光免疫定量?jī)x及相關(guān)配套試劑。

目前，基蛋生物產(chǎn)品涵蓋POCT、生化、化學(xué)發(fā)光、血球等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，覆蓋心血管、炎癥、腎臟、甲功、激素、糖代謝、血細(xì)胞等多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域。(生物谷Bioon.com）